核心提示

    注射隆胸产品“奥美定”在一片质疑声中，于4月30日被国家药监局叫停。由于产品被禁，风险极高

的注射隆胸手术也将不再存在。

    作为一种植入人体的医疗器械产品，本应经过严格检验和监管，但“奥美定”显然得到了诸多优待：

上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。由于没有明确的监管条款，作为地方监管

者的深圳药监局亦感无奈。

    在接到消费者投诉和不良信息监测后，国家药监局紧锣密鼓商议处置方案。在召开听证会，并听取消

费者代理人的意见后，最终做出取缔决定。

    4月30日晚上，深圳的秦女士接到一个电话后，一夜无眠。

    凌晨2点，她给几十个人发了一条同样内容的短信：“国家药监局禁用奥美定”。

    “奥美定”是聚丙烯酰胺水凝胶的商品名。四年前，她在面部注射了这种美容产品，造成不能正常刷

牙、说话，牙沟槽变浅，颈椎僵硬。

    更多的“奥美定”注射者，是用于隆胸。三年内，国家药品不良反应监测中心收集到与此相关的不良

事件监测报告183份。4月12日，本报对此进行报道。

    18天后，国家药监局发出国食药监械[2006]179号文件，称聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程

中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，该局药品评价中心认为不能保证上市使用中的安全性。决定自通告

之日起，全面停止该产品的生产、销售和使用。

    同日，国家药监局向“奥美定”的惟一生产厂家——吉林富华医用高分子材料有限公司（以下简称“

富华公司”）发出了《撤销医疗器械注册证通知书》。

    “生死门”

    国家药监局在正式决定之前，曾在4月18日召开听证会，听取富华公司意见，这被称作是奥美定能否

越过的“生死门”。

    4月11日，国家药监局在网站上发出听证会通知，要求参加旁听人员17日之前提出书面申请。

    21名“奥美定”消费者从全国各地赶至北京。4月18日，他们都被拦在了药监局门前，无一获准进入

听证会现场。

    同样被挡在门外的，还有奥美定的发明人、深圳富华医院院长曹孟君和辽宁第一人民医院整形外科教

授高景恒。

    对众多媒体的追问，两人均答以“无可奉告”。

    上午9点，国家药监局1304会议室，听证会开始。参加会议的约30人，除国家药监局及富华公司人员

外，还有一些专家。

    中国政法大学老师、北京华一律师事务所律师滕彪是消费者的代理人，通过申请，旁听了听证会的全

部过程。

    药监局医疗器械司、政策法规司等部门负责人与会。会议开始，医疗器械司一副司长发言，大意为，

药品上市前符合审批标准，不等于上市后不能加以监管，现在发现了更多的使用“奥美定”不良反应事件

，国家药监局有权改变此前所作出的审批决定，作出撤销其药品注册证书的决定。

    “药监局1月6日给了我们一个通知，要求整改，现在要取消，几个月之内作出2份不同的行政决定，

违背法理。”吉林富华公司的代表反驳。

    据滕彪了解，当天富华公司去了2人，其中一人为副总级别。

    他们反驳的理由是，药监局做出取消决定，依据的是专家意见以及国家药品不良反应监测中心的报告

，但这些依据不成立。

    按其说法，不良反应不能证明是合法使用“奥美定”产品本身造成的，有些不良反应来自假冒伪劣产

品、非法行医和操作不当。

    为论证假冒产品的存在，富华公司当场出示了吉林省药监局收缴的假冒奥美定的报告，以及公司在重

庆、广州发现的假冒产品的瓶子。

    滕彪说，富华公司在听证会上的态度非常强硬，表示如果药监局作出禁用的决定，他们将提出行政复

议或诉讼。

    富华公司代表还指责药监局对奥美定认识不清楚：各种文件表述不一致，有“不良反应”、“严重不

良反应”、“可疑不良反应”。

    当天上午11点，听证会结束。

    4月28日下午，北京华一律师事务所律师浦志强和中国卫生法学会理事、《中国卫生法制》副主编卓

小勤接到药监局的约请，希望他们次日去药监局，就取缔奥美定一事，听听他们的意见。

    浦志强曾代理过奥美定消费者秦女士名誉权诉讼案，卓小勤曾参与《中华人民共和国执业医师法》、

《医疗机构管理条例》等多部行政规章的起草工作，在2000年曾举报吉林富华公司严重危害公共健康和国

家药监局医疗器械司司长郝和平违规审批。

    4月29日下午，卓小勤因故未到，浦志强与药监局人员就禁用奥美定一事进行了会谈。“我的意见是

，早解决比迟解决要好。”浦志强说。

    4月30日，国家药监局正式下文取缔奥美定。
 

   高风险与高利润

    5月2日，浦志强致电深圳市药监局局长蓝镇强和稽查大队大队长柏晓彬。电话中，两人均表示，已在

4月30日把国家药监局的查处通知送到了深圳富华美容医院（下简称“深圳富华医院”）。

    深圳富华医院1999年成立，是开展奥美定美容最多的医院，与奥美定生产厂家吉林富华公司同属富华

美容集团。

    其院长曹孟君是吉林富华公司董事长刘野的岳父，曹本人也曾担任过该公司董事长。

    2003年开始，深圳市药监局不断接到消费者对深圳富华医院的投诉。

    北方姑娘东东（化名）2002年在深圳富华医院做了注射隆胸，之后一直承受并发症带来的痛苦。在投

诉信中，她说因胸口疼痛难忍，每晚都难以入睡。怀孕后，她不知胎儿是否健康，只得瞒着家人做了流产

手术。

    曹孟君本人曾告诉媒体，通过对366例注射隆胸者做过的一次随访调查，病发症的比例占3%.据统计，

深圳富华医院到目前已经做了一万多例奥美定注射隆胸手术。

    在深圳富华医院之后，曹孟君又先后创办了长春富华美容医院、上海富华美容医院。这三家均以奥美

定美容作为主打项目。

    记者掌握的消费者投诉材料及提供的相应手术证明显示，珠海、合肥、宁波、深圳等地均有一些小美

容机构使用过奥美定并造成投诉。

    吉林富华公司营业执照显示，该公司在北京、广州、上海等13个城市都有分支机构。

    “没有大医院使用，小医院和美容机构使用奥美定主要还是看中高利润。”2004年，武汉12家医院联

名抵制注射隆胸行动中，武汉协和医院整形外科主任张一鸣说，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，卖

给消费者一般是20元，甚至达到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利润就是四五千元以上。

    全国到目前注射奥美定的消费者有多少并无精确统计，北京协和医院整形外科主任乔群教授曾保守估

计至少有30万人。

    奥美定上市“优待”

    目前，奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。在其诞生之前，国内曾出现另一种同类产品——

“英捷尔法勒”，但早被查禁。

    在生产奥美定之前，吉林富华即为乌克兰一公司在国内代理和销售英捷尔法勒。1998年9月，乌克兰

公司指责富华公司违约，终止了双方合作。

    当年底，富华公司声明要研制聚丙烯酰胺的同类产品奥美定。而英捷尔法勒的中国代理权转到吉林敖

东公司。

    2004年2月，国家药监局要求全面查禁英捷尔法勒。

    而与之同类的产品奥美定一直岿然不动。2005年5年，还再次取得了4年有效期的医疗器械注册证。

    奥美定享有的“优待”并不限于此。卓小勤曾为吉林敖东公司代理英捷尔法勒诉讼，在此过程中掌握

了奥美定上市过程中的大量材料。

    1999年5月17日，奥美定获准临床试用。产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四

大并发症。

    “这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报。”比起同类医疗器

械，奥美定进入市场的门槛还有很多不一样的地方。

    《医疗器械产品临床试用暂行规定》规定，长期植入人体的产品必须作临床研究（临床试用的一种类

型）。在申请产品试产注册时，其最低试用期限是2年。

    1999年5月17日，吉林富华公司取得国家药监局医疗器械司同意其产品“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶

”进入临床试用的批文，到1999年12月15日取得该产品的《试产注册证书》，时间仅仅7个月。

    “我们是根据已有的材料进行研究的，时间当然可以短一点。”今年5月8日，奥美定的发明人之一、

第四军医大学整形科教授鲁开<