此中差距令人迷惑

先是传出一年审批万种新药的消息，继而注册司两位主要官员因涉嫌受贿接受调查，人们仿佛找到了“药价虚高”的源头，国家食品药品监督管理局也因此承受着公众对其操守的质疑。

在持续了近三个月的缄默后，该局注册司新任负责人张伟出面澄清：万种新药的说法并不确切，实际是指一万多个“药品注册申请事项”，其中批准新药1113个。如果把这些申请平摊到国内现有的4000多家药品生产企业上，这个数量可以理解。

另据在国家药品审评中心（药审中心）任职的一位人士透露，在这一万多个审批通过的药品注册申请背后，是药品生产企业递交的三万多份注册申请要求。显然，高审批量应高申请量而生。那么，我国药品生产企业当真新品迭出吗？通过审批的高价“新药”大都物有所值吗？我国的药审制度又确实效率过人吗？

一千个新药的真与假

如果采用张伟的口径，2005年国家食品药品监督管理局批准新药1113个。这个数字虽然不及1万扎眼，但是与同期美国食品药品管理局（FDA）仅仅批准了81个新药比较，其间差距仍然让人迷惑不解。

“其实我们觉得这个数字一点都不新鲜，不值得大惊小怪。比如阿德福韦脂属一类新药，在申报时全世界都没有品种批准上市，目前国内有约100多个品种在申请。也就是说，只要有10个这样的药，申请量就过千了。”

北京精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波言犹未尽：“老百姓一般听到这个数都蒙了，觉得国家食品药品监督管理局批准得太多了。可药品生产企业还在不断向他们提意见，甚至是施加压力，希望他们多批点、批快点。”

武海波学医出身，在医药圈里历练多年。他所描述的这种“外行嫌多，业内怨少”的审批局面，与我国新药管理制度宽泛，一些严格意义上的仿制药按新药管理后，即可能获得较高定价密切相关。

据张伟解释，新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所谓“新药”。张伟也曾对媒体说，近5年来我国真正意义上的新药不到100种。

换言之，我国批准的新药，大多是政策性新药。政策性新药一方面暴露出我国新药审批制度把关不严，以及主管部门和物价部门沟通不够的弊病，另一方面，也反映出现阶段我国制药业研发能力依然不强，往往依靠改剂型等办法贴上“新药”标签。

据药审中心一位人士解释，一些严格意义上的仿制药之所以按照新药管理，是国家食品药品监督管理局鉴于仿制药审批权在各省出现仿制药泛滥的问题，于是采取这种相对严格的管理办法。这就是2001年至2003年间的“地标”转“国标”。

权力的上收并没能终止审批过滥的批评。国务院研究室综合司司长陈文玲去年曾撰文呼吁，国家应当严格新药审批，禁止通过改头换面牟取暴利的所谓“新药”。
 
 
在收紧审批权力之后，国家食品药品监督管理局于2004年下发《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，重申药品规格要有科学性、合理性和必要性；并在2005年修订实施的《药品注册管理办法》中明确规定，简单改剂型的品种不再核发新药证书。
 
 
 

武海波认为，这些努力之所以成效不彰，是因为“生存永远优先于发展”。他解释说，有些企业目前只具备改剂型的能力，但也要想方设法让这种低端产品通过审批，以“新药”身份提价上市销售，企业才有活路。目前此类企业不在少数，他们的生存都成问题，如果此时国家食品药品监督管理局要求他们谋发展，双方肯定谈不拢。

药审中心该人士认可美国FDA审批通过的是真正意义上的新药，但他同时强调，这些新药全球也就二三十家企业玩得起，美国的中等企业也很难有这样的实力。假设一个新药平均需8年研发时间、10亿美元的研发投入，我国制药业年研发资金的总额也未必能够成功开发一个新药。

一方面是国家食品药品监督管理局投鼠忌器，另一方面，掌握药品准入权的国家食品药品监督管理局和拥有价格管理权的物价部门之间缺乏协调，让低水平发展的企业钻了空子。

武海波认为，国家食品药品监督管理局通过新药分类对药品创新的技术含量，新颖性做出界定，对于鼓励药品研发创新是有积极意义的。但这些关于新药分类界定的信息由于技术性较强，不能很好地反映到物价部门，加之物价部门的价格政策缺乏足够的前瞻性，因此，创新性不强的“新药”屡屡得到较高定价也就不足为奇了。于是，很多企业都玩起了闯关游戏——先争取新药身份，再谋求“单独定价”。

根据2000年原国家计委下发的《关于改革药品价格管理的意见的通知》，不同企业生产的政府定价的药品，在其产品有效性和安全性明显优于或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种产品时，可申请实行单独定价。由此可知，“单独定价”政策的初衷是优质优价，以鼓励企业做好药，可惜由于种种原因，这个弹性药价的制度安排收效甚微，建议取消的声音此起彼伏。

一万宗申请的多与少

显然，我国新药“穷国”的帽子并未摘掉。可是一年上万件的高审批量、三万宗的高申请量再次让人生疑：我们的药品生产企业究竟在忙乎些什么产品？

张伟说，在批准的申请中，80％以上是仿制药品的注册申请。

从国际上看，研发生产仿制药的初衷，在于用质量相当、价格低廉的仿制药，与昂贵的专利处方药竞争，从而让利于公众。因此国外的仿制药，不但质量标准严格，而且价格往往受到管制，甚至是强制性压价。

反观我国的仿制药，在质量和价格上，都很难让人满意：我国的仿制药难以效仿印度的仿制药，打入国际主流市场，很重要的原因就在于药品质量不被认可；至于仿制药的药价偏高，相信已是不言自明。

武海波这样解释国内企业“潜心”仿制的原因：“我国4000多家药品生产企业，大多没有拳头产品，靠一两个药品根本就生存不下去。而且说句实在话，也不会有多少企业敢把鸡蛋放进一个篮子，否则一旦被发改委的降价令击中，那很可能就是灭顶之灾。”

他又淡淡补充道：“政府引导不力也是一个原因。”所谓引导不力，一是政府通过行政干预，以保障市场环境的作为不大；二是我国药品专利、市场专营等鼓励新药的措施不够。 

第一条，其实是说在有限的市场环境下，如果调控失当，甚至不加调控，同种药品，不但其药价可能千差万别，而且很有可能是经由回扣等违规手段进入市场，这些都会危害市场环境的健康。不过武海波也理解主管部门的难处：“他们也是没辙。没有哪个国家像中国一样有4000多家药品生产企业，一般都是几十家，医药最发达的美国，也仅仅200多家。这些企业要生存，就要把生产的药品卖出去。如果企业没有药品可卖，那就只能关门。于是，企业就把自己的药塞给国家主管部门审批。审批不通过，这么多企业还是死路一条，接着就是这些企业背后的职工就业、社会安定等问题，谁扛得了这个责任？可只要一家企业通过了审批，那情况类似的企业就都得通过。”

第二条，则表明因相应制度设计的缺乏，在某种程度上助长了企业较少考虑，甚至是不考虑市场份额、利润空间等因素，盲目仿制的行为。而在美国，专利药自不待言，即便是首家仿制药也有市场独占期，在此期间，其垄断价格可使企业获得丰厚回报。《美国药品申报与政策法规》一书的作者王建英说，FDA授权第一个挑战并获胜的仿制药商180天的市场专营保护期，在此期间将不批准其他仿制药上市。后继的仿制药如果没有价格优势，很难打开市场。没有多少药厂愿意在利润微薄、市场拥挤的环境下生存，于是，为了得到高额利润回报，企业争相研发专利药、争取首仿成功。

“当然，企业敢于盲目仿制，也是因为我国的仿制药拼的是回扣，而国外的仿制药拼的是价格。因此，仿制药定价越高，企业就越有充足的资金去润滑流通环节，药品销量也越好。”

如果武海波所言不差，那么我国的仿制药与国外所说的仿制药虽然使用相同的称谓，但其实质却大相径庭，正可谓“橘逾淮则枳”。这也说明，我国仿制药虽然申请得多、批准得多，但大都冲着高定价而来，没有多少企业希望自己的产品回归到“质优价廉”这一仿制药的本义上去。

80天时限的快与慢

不言而喻，我们在“容忍”很多没有多少价格优势的仿制药存在。不过既然是药品，它首先承载的是治病救人的使命，因此，人们对其质量、安全和疗效的关注，优先于价格。那么，问题又出现了：国外主流市场并不认可我国的仿制药，究竟有没有道理？药审制度如此高的效率，能够保证药品安全有效、质量可控吗？

翻查我国的药审制度，药品上市前基本都需要通过两项审批：临床研究审批和生产审批。在这两项审批的过程中，大致都必须经过受理申请、中国药品生物制品检定所（药检所）检验、药审中心技术审评、国家食品药品监督管理局注册司行政审批四个步骤。其中后两步最为关键，不过不同的人对这二者孰重孰轻却有不同回答。

国家食品药品监督管理局一位官员认为，注册司可以用很多理由驳回药审中心技术审评的结论。药审中心人士承认有这个可能，但他表示冲突的情况通常很少，一旦发生冲突，则“可以商量，不能驳回”，他说，因为药审中心的结论得自于一系列技术评价，注册司如果有异议，则需要提供理由。武海波则觉得根本无需把二者分开。

虽然出现了三种不同理解，但有两点比较清楚：其一，国家食品药品监督管理局全权把握药品上市的所有环节，药检所和药审中心是其直属事业单位；其二，药审中心的技术审评是药审制度的重要环节。国家食品药品监督管理局网站称该机构是“国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注<