天津市宝坻区药品监管分局积极探索监管方法规范农村用药行为

天津宝坻区地处京津唐三角地带，地理位置具有特殊性。辖区面积1450平方公里，人口65万，共有22个乡镇，766个自然村。建局初，农村用药问题十分突出，主要问题是：

一、基础设施薄弱。医疗机构普遍存在重医疗轻药品的现象，多数村级卫生所、乡医、个体医药品使用条件简陋，有的无专用药柜，有的药柜设在起居室，有的用衣柜作药柜用。

二、药品及医疗器械管理不善，违法违规问题突出。医疗机构购进药品和医疗器械不向对方索取相关证明材料，进货无验收记录。大多数医疗机构未建立一次性无菌医疗器械销毁记录。药品摆放零乱，部分药品直接放在地面上，无保管养护措施，存在使用过期药品现象，药品质量不能得到有效保证。

三、业务素质低，法律意识差。

针对存在的问题，宝坻分局制定了综合性整治方案，把重点放在了农村药品管理的“治本长效”措施上。2002年11月18日，宝坻分局与区卫生局联合制定了《宝坻区医疗机构药品医疗器械使用管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》为依据，对农村乡医诊所以及各级医疗机构在药品使用各环节实施规范管理。该《办法》共六章22条，规定了各级医疗机构药品管理职责以及对人员、设施的规定要求；对进货验收、陈列与储存、使用与服务进行规范规定。同时设定了《药品质量验收记录》、《药品质量检查记录》、《医疗器械验收记录》、《一次性使用无菌医疗器械销毁记录》，严格各项基础性管理。《办法》实施以后，他们以加强监督实施为重点，同时把“监、帮、促”结合起来，执法人员划片落实检查，切实推动《办法》的积极落实，2003年上半年经过监督检查，农村药品管理状况有了明显变化。

一、管理工作得到了加强。41家乡镇以上医疗机构和162个村级诊所均建立了药品管理制度，药品验收、储存、销售和各项记录使用逐步达到规范化。医疗器械管理意识有所提高，一次性无菌医疗器械销毁得到重视。

二、药品使用储存条件和基础设施明显改善。41家乡镇以上医疗机构设立了药品专用库房、15个卫生院对药房药库进行了修缮和改建，购置了药品冷藏、通风等设备。村级诊所根据《办法》要求，改善了药品贮存条件，72个村级诊所增添了专用药柜，药品使用场所各项条件达到相关要求。

三、乡镇以上医疗机构均设置了专职或兼职质量管理人员，总结前一段工作，药品日常管理得到加强。

宝坻区药品监管工作虽在农村用药管理上取得了阶段性成果，但同时他们仍注意到农村用药管理仍存在深层次问题亟待解决，宝坻分局将重点加强四方面工作：

一、理顺药品进药渠道，加强源头控制。首先，规范医疗机构购药索证制度，确定进药单位合法经营资格。第二，严格使用《药品质量验收记录》《医疗器械质量验收记录》保证源头药品质量。第三，乡镇卫生院与村级诊所之间，药品经营单位与卫生院之间签定《药品质量协议书》，药品管理做到有标准、有制度、有措施、有保证，日常监管工作有章可循。

二、加大行政执法力度，切实行使行政监督职能，加强服务与执法力度的结合，用法律手段规范医疗机构使用药品行为，对受过行政处罚的管理相对人，进行不定期跟踪检查，全面推动药品市场规范化。同时要细化监督职责，明晰执法人员的责任，将全区478个医疗机构，规范化管理任务量化到个人，每名执法人员均应制定相应的工作计划。做到一人担责、多人负责、工作严谨、赏罚有别。

三、做好帮促、以点带面、全面推广。一是积极主动加强与卫生等部门合作，建立共同规范农村药品流通秩序联动机制，二是大力开展从药人员培训，提高从药人员整体素质，2003年二季度前完成辖区从药人员《职业资格证》的培训。同时选择典型地区向其他地区推广，此项工作2003年8月底前完成。选择1-2个村级诊所，在本乡镇进行经验推广，此项工作于9月底前完成。建立有效的激励机制，对典型单位和个人予以表彰。

四、加强《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣传教育活动。采取多种形式积极宣传药品法律法规，掀起全社会共同打击制售假劣药品违法行为的氛围。一是制作宣传材料发放到社会和被管理人。二是利用广播电视定期制作专题节目，普及药品管理知识，对群众关心的热点问题实行面对面的零距离交流，积极为群众办实事办好事。

国家食品药品监督管理局

2003.08.11