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台湾地区传统中药制剂规范今年6月实施
台湾地区已成为世界贸易组织(WTO)会员，为防大陆中药大举叩关，台湾地区卫生界计划在6月开始实施中药厂第一阶段优良制剂规范(GMP)，要求大陆中药须符合有关标准，才可登台。
台湾人普遍迷信大陆中药的疗效，且大陆产品价格只有本土中药1/3—1/5，一旦开放进口，极具市场竞争力。虽然大陆中药品质良莠不齐，令人担忧，但台湾地区尚未全面实施中药GMP，加入WTO后，对进口品必须采取“国民待遇”，所以大陆中药即使不具GMP资格，照样可以进口。
台湾地区卫生署中医药委员会指出，原定2003年3月实施中药GMP，全面提升中药厂素质，不合格者即须停产；但署长李明亮担心，未来三年内，大陆中药仍可乘虚而入，所以要求GMP实施时程提前，预计今年6月业者须先达到硬件标准，2003年再达软件标准，如此不符标准的大陆中药便无法登台。
此外，为加强业者在市场开放后的竞争力，中医药委员会也计划，目前完全列为处方用药的中药浓缩制剂，将择定品项、逐步开放为成药或指示用药。官员指出，处方药只能由医师使用，销售量有限，若改列非处方药，中药的消费量可望增加。中医药委员会强调，理论上，浓缩制剂的安全性比煎剂等传统制剂高，但许多传统制剂并非处方药，浓缩制剂却被列为处方药，不合理。所以，中医药委员会初步选定国人常用的四物汤等十种中药浓缩制剂，将改列非处方药。
不过，目前保健只给付中医师使用浓缩制剂，未来若放宽浓缩制剂为非处方药，部分中医用药不获给付，若非医师自行吸收，就得民众自费，恐将引发阻力。
台湾地区卫署为鼓励中药厂商研发新药，也考虑放宽中药新药的临床实验规定，在目前四阶段的常规临床实验中，业者可直接从第三阶段疗效实验开始，跳过前两阶段的毒理、药理实验。中医药委员会表示，常规的临床实验旷日废时，中药业者多半保守，担心投入时间、金钱做了两阶段实验，到第三阶段才发现问题，前功尽弃；所以，让业者从第三阶段开始做，立知投资有无回收希望，厂商或许较原投入新药研发。
中医药委员会强调，可采取弹性临床实验的中药方剂，原则上须有长久使用经验，可确定其安全性，以免危及受试者；且业者若要产品上市，仍得补做一、二阶段的临床实验，所以对中药的新药研发要求绝非放弃，只是较有弹性而已。
作者：中国贸促会驻香港代表处提供
来源：《国际市场导刊》2002年第9期
2002.05.31
