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江苏省药品认证管理中心正式挂牌运行
江苏省药品认证管理中心是江苏省政府批准成立的直属于省药品监督管理局的全额拨款事业单位。日前，其主要职责、内设机构和人员配备方案已经江苏省药品监督管理局正式批准下发，中心内设办公室、认证检查一部、认证检查二部、器械审评部、监测评价部、药品审评部、综合业务部等7个部门。目前，中心领导班子和初期人员都已配备到位，并正式对外开展工作。根据有关文件，江苏省认证管理中心还增挂“江苏省药品不良反应监测中心”、“江苏省药物滥用监测中心”的牌子。
江苏省药品认证管理中心有以下八个职责：（一）受省药品监管局委托，对申请认证的药品生产企业、经营企业和医疗机构制剂室进行技术审查，并组织实施认证现场检查；协助对申请验收的药品研究机构、临床试验基地进行初审；参与证后监管的检查工作。（二）受省药品监管局委托，承担对医疗器械产品注册资料的技术审查和组织技术评价；参与对医疗器械生产、经营企业质量体系考核的现场检查工作。（三）承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测工作；开展上市后药品的再评价工作。（四）受省药品监管局委托，承担对新药申报原始资料的技术审查，参与申报单位的现场考核工作。（五）受省药品监管局委托，组织对医疗机构制剂的申报资料进行技术审查和现场考核工作。（六）承担对药品认证检查员、质量体系内审员及有关专家的日常管理工作；与省药品监督培训中心共同组织与《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》、《医疗机构药剂质量管理规范》相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。（七）根据省药品监管局的安排，开展与国内外相关机构之间的学术交流与合作，开展有关技术咨询工作。（八）承办省药品监管局交办的其他事项。
中国国家食品药品监督管理局
2003.07.14
