设为首页
加入收藏
求医中医药网
www.qe.cn
站内搜索
江苏省医械七大类33个品种被列为重点监控对象
为进一步规范医疗器械生产行为，从源头上防止不合格医疗器械流入市场, 江苏省药监局日前出台了《医疗器械生产企业日常监督工作方案》。
《方案》规定了七大类33个品种作为重点监控对象。七大类包括：一次性使用无菌医疗器械，其中包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用采血器等；一次性使用麻醉包；外科植入物医疗器械,包括关节假体、金属接骨、矫形钉等；填充材料，包括乳房填充材料、眼内填充材料等；植入性医疗器械，包括人工晶体、人工心脏瓣膜、心脏起搏器等；角膜塑形镜：婴儿培养箱。
《方案》还明确了由省、市、县三级药监部门分工负责、全面强化对医疗器械生产企业的日常监管。《方案》要求各级药监部门把对生产企业内部检验机构软硬件监控作为日常监管的重点，主要包括检验人员的专业水平、检验设备的配备、检验记录、外协件的采购等；县级药监部门对医疗器械生产企业实行按月巡查制度，发现违法行为及时处理；实行不良行为记录制，对有2次不良记录的企业，年度验证时作为整改对象，情节严重的将按规定吊销《医疗器械生产企业许可证》。《方案》指出日常监管要坚持证前审批与证后监管并重的原则，证前要加强医疗器械生产企业的资格审查，证后检查主要看是否有擅自降低生产条件、未按注册标准生产、过程控制不力、检验项目不全、是否有售出医疗器械产品质量原因发生事故的情况等。
摘自：《中国医药信息网》
2002.07.11
