贵州药业异军突起，GMP门槛前的药业“困局”

近几年来，贵州省利用具有的丰富中药材资源优势把制药业作为增加农民收入和推动全省经济可持续发展的一项重要战略来抓，并取得了长足的发展，成为国家中药现代化产业基地省份之一。

据有关部门统计，到2002年，贵州省医药工业产值达到了40多亿，而1989年是1．13亿。然而，由于起步较晚，再加之资金不足、科研技术相对落后和规模小，无不使得贵州的很多制药企业在国家即将实施的GMP技术认证“门槛”前感到压力重重。

异军突起的贵州药业

由于独特的气候环境和丰富的中药材资源，使得贵州先天具有了发展制药业的很多优势条件。据贵州省有关部门统计，自上世纪90年代以贵州神奇为代表的一些医药企业发展以来，到目前为止，贵州省共有包括贵州神奇等在内的中小型制药企业198家，去年，其工业产值达到了40多个亿，可谓异军突起！现在，在贵州省的一些农村，种植中药材已成为了老百姓增收致富的主要途径，制药企业每年上缴的税收也成为当地政府财政收入的一大支柱，全省医药工业产值年增幅保持在25％以上。

进入新世纪，在国家退耕还林还草政策大前提下，贵州更是把制药业作为调整农村产业结构的一项重要工作来抓，在全省范围内形成了一个发展大药业的良好态势。贵州省药品监督管理局局长董穗生表示，要把贵州省建成一个中药材大省，要让种植和加工中药材的GDP在全省国民生产总值和老百姓的人均收入中占有相当大的比重。

据了解，为能使贵州的制药企业尽快发展壮大，整合各制药企业在科研、技术和管理等方面的优势，打造“药谷”，贵州省到目前为止已建起了包括修文扎佐医药工业园区和龙里谷脚医药工业园区在内的两个国家级医药工业园区，中药材种植面积也逐年攀升。

特别值得一提的是，在今年的民族药上升国家标准工作过程中，贵州省组织参与医学审察的155个品种中，除一个品种因企业资产重组自动放弃申报以外，其余的154个民族药（苗药）顺利通过地标升国标，取得国家颁布的生产批件，获得新的批准文号，获得了通过品种全国第一、通过率全国第一、药品剂型数量全国第一、销售量全国第一和民族药的生产厂家GMP通过率全国第一的“五个第一”的成绩。

GMP“困局”

发展并不意味着没有任何问题。对此，贵州省有关方面在对全省的制药企业考察时，发现了大量的有些甚至是致命的问题。而这些问题到目前为止仍还没有引起相当程度的重视，有的虽然意识到了，但仍还抱着不切实际的或者是幻想的心理，因为毕竟制药行业利润高，而自己前期已投入了大量的人力物力财力，有“恋战”心理。

首先是规模小，以贵阳市为例，目前贵阳市共有制药企业100多家（差不多占了贵州全省的一半），但年产值上亿的企业只有益佰、益康、同济堂等9家，上10亿的只有贵州神奇一家，远不能和北京的同仁堂（年产值16亿）、广州的白云药业集团（年产值53亿）等相比，很多制药企业只有几千万；

其次是制药企业的药品剂型上单一或者是在药理及疗效上的重复等，有的只一、两个品种就是一个厂，所生产的止咳化痰、类风湿、风湿性疾病类、妇科疾病类、心脑血管疾病类药品，在全省的制药企业中就存在不少重复现象；

第三是从事新产品的科研开发能力弱或者基本上研发能力，高科技人才十分紧缺，以及产品缺乏品牌意识、竞争力弱、管理模式落后僵化，不少的企业到现在还处于租厂房、买药方、制胶囊、促销售的境况；第四是融资能力十分弱小，除银行抵押贷款以外很少能从社会上募集到企业所需要的发展资金。

因为有上面的一些问题，使得很多的企业在国家即将实施的GMP技术认证“门槛”前感到压力重重或者左右为难。据介绍，到明年6月30日以前，凡是未通过国家GMP技术认证的厂家一律不得生产药品。于是，很多企业都投入到了应战GMP的技术改造中。

据贵州省药品监督管理局有关人士介绍，到目前为止，通过GMP认证的共有40家药品生产企业的19个剂型、112条生产线通过了GMP认证，占全省药品生产企业总数的近20％，也就是说，在贵州180多家中小制药企业中，还有约150多家未能越过这个“门槛”，而国家限定的日子马上就要到来，这对那些在资金、技术、研发等方面的企业来说，不能不说是陷入了一个GMP下的困局，就像鸡肋一样，丢也不是不丢也不是。

对此，贵州省药品监督管理局提醒药品生产企业，申报GMP需量力而行，实施GMP认证工作存在最突出的问题就是GMP改造过热过滥一些企业品种剂型单一，生产规模小，还盲目扩大投资规模追求大而全；部分企业产品的附加值低，市场供大于求，还盲目上项目，药品生产企业，应根据自己的实际情况，严格控制投资规模避免高水平重复建设。

贵州省有关方面开出的药方是：在资金、技术、研发等困难不能解决的情况下，特别是面对建一条GMP生产线最少需资金千万左右甚至数千万元的情况下，要想都生存下来，兼并、重组是惟一的可走之路。

2003.11.24