福建省确定药品放心工程实施方案

为贯彻落实全国和全省实施食品药品放心工程电视电话会议精神，加大对药品科研、生产、经营、使用全过程的监督力度，严厉查处无证生产、经营药品的违法行为，打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，规范药品市场秩序，确保人民用药安全有效，促进福建药业健康发展，福建省制定了《药品放心工程实施方案》。《方案》确定了总体目标：严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械的窝点，查处无证生产、经营和使用药品的违法行为。通过整治，使生产经营假劣药品的违法犯罪活动得到有效的遏制，大案要案得到及时的查处，药品的质量安全状况得到改善，药品市场秩序明显好转，人民群众对药品的安全感普遍增强。具体工作安排是：

一、加大整治力度，打击制假售假违法活动

1.继续深入开展联合打击制售假劣药品、医疗器械专项行动。查处一批制售假冒药品和医疗器械的大案要案，对制假售假案件要坚持“五不放过”原则，抓住不放，一查到底，捣毁制假售假的窝点。2.对已注册医疗器械产品进行全面清理整顿。3.对包装、标签、使用说明书不符合要求的，禁止其产品销售。4.加大药品抽验力度，为打击假劣药品提供科学依据。5.建立健全药品联合执法的长效机制。积极争取地方政府的领导和支持，加强与工商、质监、公安、卫生等有关部门的沟通和联系，建立一套完善的药品联合执法的长效机制，增强药品执法合力。

二、规范药品经营秩序，推进药品流通体制改革

1.继续加大对农村药品市场的整治力度。2.对药品批发企业进行检查。3.加大医疗器械经营、使用的监管力度。4.开展第二类精神药品专项检查，对违规销售和使用第二类精神药品的予以查处。5.积极推进流通领域药品分类管理工作。6.加快GSP认证步伐。7.加强农村药品监督、供应网络建设工作。8.严格药品广告审查管理。

三、严格药品生产管理，从源头上确保药品质量

1.严格新建药品生产企业的审批制度。2.抓紧实施GMP认证工作。3.严格医疗机构制剂品种的审批制度。4.加强医疗器械生产企业的日常监管。5.加强上市药品不良反应监测管理，提高不良反应病例报告的上报率和报告质量，促进合理用药。

四、加强宣传教育工作，发挥社会监督作用

1.加强《药品管理法》等药品法律法规的宣传。2.注重社会监督作用。向社会公开举报电话，发动广大群众积极参与实施药品放心工程活动。聘请社会各界人士兼任药品督察员，充分发挥药品督察员的作用，加强对实施药品放心工程工作的监督和指导。3.开展行业诚信教育和职业道德教育。

《方案》明确了实施步骤及有关要求，即：第一阶段为动员部署阶段，时间为8月上旬。各级药品监管局根据国家和省局的统一部署，结合本地实际，制定具体的实施方案和行动计划。第二阶段为集中实施和督查指导阶段，时间为自8月中旬至12月中旬。各级药品监管局要切实按照实施方案和行动计划，集中时间，集中力量，认真组织实施药品放心工程。要加强信息的沟通和交流，指定专人向省局通报本辖区实施药品放心工程的情况，大案要案或重大情况要及时上报。省局将适时组织督导组对各地实施药品放心工程的情况进行监督检查。第三阶段为总结验收阶段，时间为12月下旬。各级药品监督管理局要对照目标认真做好自我检查验收，并将本地区开展药品放心工程的总结材料报送省局。

中国金药网

2003.08.08