疫苗事件五大违规操作

2005.06.30

五大环节违反《疫苗流通和预防接种管理条例》：

□未向主管部门汇报擅自进行群体性预防接种

□接种者多年未经过预防接种专业培训和考核

□出现异常反应后拖延报告导致受害人数增加

□未从药品监督管理部门批准的企业购买疫苗

□运输疫苗过程未使用冷藏车违规改用空调车

6月29日上午九点，卫生部部长高强，就安徽省泗县大庄镇儿童集体接种甲肝疫苗出现的群体性反应事件，回答了记者的提问。高强说，初步调查表明，这次群体事件的发生是由于基层卫生防疫人员违规操作，擅自进行群体性接种导致的。

截至28日的统计表明，该镇19所中小学的2444名学生接种了甲肝疫苗。接种疫苗出现异常反应并住院观察治疗人数累计已达300人，其中已经出院41人，61人各项指标恢复正常，即将出院，11人临床症状仍然明显，病情还有反复。泗县一名小学生在23日下午死亡。

这名死亡的小学生名叫李威，今年刚满6周岁。此时，她的父母依然沉浸在悲痛中。

“剪掉了，不想再看见她的模样，这样我们的心里会好受些。”李威的妈妈庄满收手里拿着一张已经残缺的“全家福”，照片中的李威已经被剪去，只剩下李志刚、庄满收夫妇两人。“我真后悔领她去打针。”孩子的父亲李志刚已经欲哭无泪。

大庄镇水刘村小学4年级学生刘梦的妈妈这几天都在惶恐不安中度过。两个女儿因同样的原因住进了两所医院，她只好在两所医院之间来回奔波。刘梦的病情几次恶化，需要呼吸机辅助呼吸。刘梦的妈妈边流泪边说：“我怕，怕死了。”

在刘梦病房外的小桌子上摆满了大大小小的药瓶，每个药瓶上都用红笔标上了数字，而每一个数字都代表着一个因为注射疫苗发生不良反应的孩子。他们最大的不过16岁，最小的只有3岁。

泗县人民医院的大夫告诉记者，这些孩子肝脏受损伤的程度，甚至比喝农药还要厉害。

此时，距离《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布实施还不到一个月。6月1日该条例颁布时，卫生部政策法规司副司长汪建荣在接受媒体采访时说，该条例对疫苗生产、经营企业和疾病预防控制机构、接种单位的行为做了规范，最终目的就是要保护被接种者的权益不受损害。而记者在调查中发现，在安徽省泗县疫苗接种事件中，无论从购买、运输到接种，每一个环节都违反了条例规定的内容。

噩梦从6月13日开始降临。

采购员未看到任何资质证明就买下疫苗

据负责采购疫苗的泗县大庄镇防疫保健所防疫员周士凯称，接种用的3000支疫苗是他在6月15日从滁州市一个体户张鹏处购得，开具的是阜阳齐力医药有限责任公司的假发票。

周士凯说，在购买疫苗之前，他也挺担心会出事。在去拉疫苗的时候，他曾要求张鹏出示“公司的资质和甲肝疫苗的质检报告”，但张鹏说“我们来得太急，从厂家开发票时再顺便把这些材料带给你们”。于是，既没看到发票又没看到证书的周士凯还是把疫苗都买回来了。

点评：

《疫苗流通和预防接种管理条例》明确要求疾病预防控制机构、接种单位必须从经药品监督管理部门批准的疫苗生产企业和疫苗批发企业购进疫苗，严禁从无经营资质的单位和个人处购进疫苗。

其中第十七条又规定，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期两年备查。

安徽省泗县食品药品监督管理局副局长武仲强解释说，在不明确这些资质的情况下就购买(疫苗)，这种情况也是药品管理法不允许的。

但安徽省食品药品监督管理局副局长张荣生在接受记者采访时说：“我可以负责任地说，安徽省还没有一家企业获得疫苗经营许可。条例刚实施，还没有启动这项工作。”

迷信大红印章擅自预防接种

6月13日下午，大庄镇卫生防疫保健所所长侯华锋走进了水刘村小学校长朱昌满的办公室。侯华锋拿出“甲肝疫苗接种通知单”递到朱昌满的手中，并“请校长协助宣传一下”。

朱昌满回忆说，由于面临考试复习，刚开始他有些犹豫。不过通知单上有“大红印章”，侯华锋又说“这是公事”，最后他还是同意了。“大红印章”让朱昌满放了心，所以他“既没有让侯华锋先去找上级教育主管部门或者镇上的‘中心学校’(对该镇各学校负有管理职能)，也没看他的手续”。事后县卫生局调查证实，这个大红印章“是大庄镇卫生防疫保健所私自套印的”。

就在这样的情况下，泗县大庄镇卫生防疫保健所未经县卫生、教育主管部门和大庄镇政府同意，擅自与学校联系，组织数名乡村医生，组成8个接种组，为该镇17个村19所学校学生接种了甲肝疫苗，共接种两千多人。

点评：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十一条明确规定，任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。

县级以上地方人民政府卫生主管部门……需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案……

疫苗运输未按规定冷藏

记者在大庄镇水刘村小学校长朱昌满办公室看到了此次“肇事疫苗”的说明书，这份名为“甲型肝炎减毒活疫苗说明书”上对疫苗的运输和储藏有着严格的规定。说明书上写着：疫苗应冷藏运输，在2℃至8℃或零下20℃以下避光保存。

而泗县大庄镇卫生防疫保健所在从批发商处购得疫苗后，在运输过程中并没有使用专用冷藏车。

周土凯说，他是用医院的救护车将3000支疫苗从300公里外的滁州运回泗县的。车上除开着空调外，仅仅放了一些冰块。途中用了3个多小时。

病症较重的水刘村小学五年级学生刘思雅接受采访时说，从拿药到注射完毕这段时间足足有一个小时，其他同学也把疫苗拿在手中至少20分钟，而当时教室内的温度至少在25℃以上。

点评：

泗县副县长武敏说，按规定应由专车专运的疫苗用非专车运输，这是严重的违规操作。

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疾病预防控制机构和接种单位应当按照规定对采购的疫苗进行妥善储存、运输和管理，保证疫苗质量。接种单位应当具备下列条件之一：具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

接种员多年未培训是“赤脚医生”

3名身穿便装的“医生”在6月17日顺理成章地拎着药箱进了水刘村小学。朱昌满后来才知道，这些所谓的“医生”都是防保所从各个村医疗点招募来的“赤脚医生”。

上午10点，12岁女孩刘思雅第一个注射了疫苗。注射3分钟后，刘思雅感觉头发晕、喘不过气。她立刻向打针的“医生”报告。“医生”看了看她，说：“没事，你是太紧张了，你到座位上休息一下。”刘思雅听从“医生”的嘱咐回到座位上，“医生”给剩下的同学继续注射。过了不到10分钟，刘思雅实在支撑不住了再次向“医生”报告，“医生”给她注射了一针肾上腺素。过了不到一刻钟，刘思雅因为反应过重被送进了大庄镇医院。

随着注射的进行，越来越多的孩子开始出现头晕、胸闷、心跳加速、手脚僵硬等异常反应。水刘村小学的老师们开始意识到问题的严重性，他们迅速将第一批症状明显的学生送进了泗县人民医院，而这时不少孩子的病情已经相当严重。

据老师和学生反映，这次到各个学校给学生接种疫苗的都是一些没有资格证书甚至不具备基本疫苗接种知识的乡村“医生”。

参与接种人之一、大庄镇新河村卫生所卫生员赵立维在接受采访时说，他曾于2000年在县卫生局培训过，有证书，证书的有效期为一年，之后再也没有培训过。

大庄镇张昌村卫生所卫生员彭冲则称自己“10年前就培训过了，现在还用得着再培训吗”。彭冲的手上也同样没有证书。

点评：

泗县卫生局副局长王作华说，大庄镇组织乡村医生到学校进行接种是严重违反有关条文规定的。

《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条规定，接种单位应当具备下列条件：……具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。

泗县卫生局局长王忠接受采访时还提到，到学校注射疫苗，这种做法也是不符合规定的。按规定，应该是实行定点接种，就是到指定的场所进行接种。国家在这方面的规定非常严格。

拖延报告导致受害学生增加

在不断接到有学生出现不良反应的报告后，大庄