依法加强栽培中药材质量监督管理

野生变家种，异地引种的中药材，我国目前的现状基本可分为两大类。一类为大面积种植或栽培的中药材基地，经过药学工作者多年对原野生中药材生长条件等诸多因素深入研究考察，取得科学数据，栽培引种成功，同时是按照中药材生产质量管理规范实施的种植技术成果，其药材质量指标有明确的检查与控制，基本保证了栽培中药材的优质及道地。这是我们在各级主管部门领导下，无数专家的努力下，取得的可喜成绩。但是另一类情况目前必须引起我们的注意，这便是小面积栽培，分散的一家一户的种植，尤其是一些农民盲目的弃粮改种中药材，甚至与农作物高低套种，在田间地头种植中药材出售。首先这一部分药材栽培是否严格按照中药材GAP实施。我们无法把握，更主要的是一些农民还没完全认识中药材是治病救人的特殊商品，它是完全不同于普通的农作物栽培。中药材野生变家种，异地引种需要作大量的科学研究工作，包括要栽培中药材的品种来源，生长周期，采收期，原产地自然条件(气温，土壤，降水量)，发育，物种代谢，变异，遗传，栽培条件等等，多项实验对比、考察等深入研究；取得科学依据，方才能实施种植或引种计划。这样才能保证栽培中药材的质量。如果我们没有严格掌握这些情况，盲目种植栽培，势必会导致其质量的下降。目前，有关中药材质量下降的报道已逐渐增加。这必然会严重影响中医临床的疗效。使祖国医药固有的声誉受到影响。

目前，栽培和引种的中药材规范化生产在各地主管部门的领导下，取得了一些成效。那么怎样检验这一指导原则是否得到了最好的实施，其中最直接有效的检验方法，就是加强栽培中药材的法定申报审批工作。

国家药品监督管理局颁布的新药审批办法(1999年5月1日开始实施)的修改版本，早有详细明确规定：即中药材异地引种或野生变家种的品种，要按中药材四类新药材标准申报批准后，方可上市出售。其中要求申报的研究资料有四个方面，包括要引种或栽培中药材的综述资料、药学资料、药理毒理资料，临床资料，详细文献资料合计18项内容。其中1生态环境、生长特征、栽培或培植技术，产地加工和炮制方法。2药材性状，组织特征，理化鉴别(方法，数据，附图和结论)及文献资料。3药材的质量标准及起草说明，还要提供对照药品及有关资料4药材的稳定性实验资料、结论。5与功能主治有关的药效学、急毒、长毒有关文献资料等项研究。以上5项内容要求将原地与异地或野生与家种的药材进行对比实验研究。另外如果申请生产上市时需要增报按质量标准，提高有代表性样品3批及检验报告书等等，这些详细的质量标准，提供了科学的法律依据，保证中药材质量。但目前的情况是未经批准的出售的品种屡见不鲜，严重影响药材质量。鉴此，提出如下建议：

1.加大栽培中药材申报批法定标准要求的宣传力度，使中药材的特殊性要求逐渐深入人心，如果要计划栽培或引种前要搞清楚要做的工作。不要太明白的人做不太明白的事，最后结果可想而知。

2.各级主管部门要制定更加强有力的措施，保证栽培中药材申报审批工作的贯彻执行，严把质量关。

3.在大的药材市场，均需相应的质量检查部门或认证部门，保证入市出售的中药材有一定的批准文号或合格证。保证人民吃上好药放心药”。

中药材属中药现代化的龙头或根基。只有扎实做好这项工作，严格把好质量关，下一步中药饮片、中成药、中药临床一系列的研究工作才能有保证。因此规范栽培中药材质量，加强其申报审批工作是当前的主要任务，这也会为中药材GAP的实施提供有力保证。

2003.06.09