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汉方医药的概况——汉方药政管理
在日本，汉方药的药政管理与西药品的药政管理原则上是一致的，所有药品管理法规，汉方药亦被要求实施。但由于汉方药有其自身的特点，必须针对这些特点制定一些与之相关的法规以利于管理。如相继制定、颁布、实施的《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》、《医疗用汉方制剂管理的通知》、《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)》等。有效地提高了日本汉方制剂的管理水平。日本政府将药品分为医疗用药品(PD)和一般用医药品(OTC)，所以汉方制剂也相应分为医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂。一般用汉方制剂均经长期临床使用，认为安全有效，所使用的生药作用相对缓和，其流通基本由制药厂家直接或中介批发商再卖到药局或药店;医疗用汉方制剂主要指所使用的生药作用较强，不便于患者直接使用，须由医生监督指导的制剂，其流通基本由制药厂家直接或中介批发商卖给医院和个体开业医。此外，还有由制药厂直接或中介一定的服务机构以药箱形式分发给各家庭，定期由专业人员检查使用情况，称为配制用汉方制剂。1976年厚生省正式通过了汉方列入健康保险，并把主要的210个有效方剂及140种生药列为医疗用药在全国通过。凡纳入保险的制剂及饮片在使用时，需要医师处方。这些纳入保险的汉方制剂，仅限于日本厂家的产品。从中国进口的中成药属一般用药类，药品可以出售，但为自费。
由于日本对药品有一套严格的管理办法，因此，在日本输入中国中成药之前，首先要向厚生省提出申请，将药品的技术指标、质量标准及检测方法一列出，药品如在“210处方”之内的则易批准，如属新增的品种还要进行药理、临床复核实验，审查期少则10个月，多则要几年，费用上千万日元。如经获准，质量方面则要按申报标准严格把关执行。因此，目前我国许多名声很大的中成药如片仔病等均因种种原因，仍限于“个人输入”阶段。由合法途径输入的中成药仅几十种。当然主要原因还是中成药在日本需自费。
2003.06.05
中国中药材网
