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二类新药痰热清创中药临床试验多项记录
2005.06.30
日前，从河南省新谊医药集团所属上海凯宝药业有限公司传出，我国首个按《中国药典》指纹图谱检测生产的中药复方注射液——二类新药痰热清注射液四期临床试验圆满结束。
结果证明，痰热清注射液抗炎、抗病毒、退热祛痰疗效好、起效快、安全性高、不良反应率低，在儿童、老年人用药方面实现了突破。痰热清注射液四期临床在病例样本数、医院数目、历时时间，也开创了我国中药临床研究最新记录。
痰热清注射液由河南新谊医药集团开发研制。2003年5月上市后，被广泛应用于呼吸科、ICU病房、儿科、外科、职业病、艾滋病、肿瘤科等，治疗上呼吸道感染及多种疾病合并肺部感染有良好效果。对医生的调查表明：痰热清注射液临床满意率高达95%。
痰热清注射液四期临床充分考虑地域、患者年龄和病种、使用季节的差异性，历时1年半，在全国31个省市区优选82家临床医院，包括北京中日友好医院、上海中医药大学附属曙光医院等。临床病例数目总共达到2310例，患者年龄跨度从2个月到95岁。新谊医药集团为此投入费用高达500万元。
国家“重点抽检计划”表明，痰热清注射液的各项指标抽检合格率100%，名列同类注射液产品前茅。
医药经济报
