美国植物制品法规

在美国，越来越多消费者用植物药作为治疗小病小患(咳嗽、感冒、胃口不适)，日益增多的消费者用植物制品或所称食品补充剂作为预防及增强机体功能和增加机体免疫系统功能，例如用来降低心血管危险因素——降胆固醇，消肥胖，增强肝功能和免疫系统功能或增强良好自我感觉功能。

美国FDA至今还不承认植物药的合法地位，例如中草药中成药只作为食品进入美国。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》，其中“食品中有毒成份的法令剂量”和“农产品中杀虫剂化学品的残留量”更大范围左右这些植物制剂。1994年10月25日国会正式通过《饮食补充剂健康与教育法》 (DSHEA)于1995年5月28日正式对外公布。在此之前，植物制剂被作为食品添加剂。现在作为食品补充剂，属于食品类，安全性方面相应放松，但饮食补充剂生产厂必具备GMP标准(食品卫生标准)。

现行DSHEA允许产品标明为保护消费者安全，许可厂家对产品注明副作用、禁忌症，如有需要可特别加上警告。法令第6章规定“营养补充剂的说明书”以及说明书中如何描述植物药制剂影响机体，“构和功能”，所以植物药制剂不能陈述治疗作用及不能说产品能帮助诊断，治疗、治愈或预防疾病。植物药制品不允许标明含有药物成份。

根据该法令，食品补充剂营养支持作用说明并不需要经FDA批准，但法律规定生产厂家必须要有证据证明“营养支持作用说明书”是真实而非误导的；在此说明上务必用显著字体标明“本陈述未经食品药品管理局评审，本产品不是用以诊断预防和治疗任何疾病”；并且饮食补充剂标签上如有营养支持作用声明，应在第一次上市后30天内向FDA报备案审查。

一些欧洲一美国植物药公司通过欧美植物药联合会(EAPC)曾在1992年7月24日向FDA报告，对于在欧洲作为植物药运用很长时期，如果这些药的报告来自具有很好药物警戒系统的西欧国家，欧洲某些植物安全性已建立在公众广泛运用，并有可靠流行病调查资料，希望FDA将其作为OTC药，在美国使用。因为EAPC认为，药厂没有这样能力将植物药作为OTC药系统的老药系统，而且工厂也不会选择其作为新药，花高价去作新药的申请。在1994年、1995年，为了对1992年请求书中增加帮助睡眠辅助剂部分和抗催吐剂部分加入常用植物药和调味剂生姜，这两部分已广泛运用于欧洲；且无任何严重反应。这两个处方的安全性/有效性是通过人体临床试验和西欧各国作为药物登记注册而确定下来，至今FDA还没有正式回答这个请求。

第一美国植物产品的分类

植物产品根据其用途可以定义为食品(如水果、蔬菜、茶、调味品或香料)、饮食补充剂(食物的分支)，药物或化妆品。饮食补充剂和无需医生处方即可出售的(OTC)药物是与本专题研究的“植物药”最为相关产品，以下将进一步讨论。

1、食品补充剂

食品补充剂(依法划分为“食物”)是目前为止植物产品的制造商们最普遍的选择，这是由于其不要求在进入市场前经过批准。对于“食品补充剂”的定义，在1994年饮食补养健康及教育法(DSHEA)第3部分中，该法案的21 u．S．C 321(ff)修正了联邦食品、药品和化妆品法(FDC Act)的201部分。食品补充剂包括可以补充饮食的产品，产品中含有：维生素、矿物质、植物和氨基酸，可以通过增加食物的吸收来补充饮食的某种食用物质，某种浓缩物、提取物或者是以上任何成份的组合。食品补充剂的标注必须注明如上的成份，且不可以含有烟草，市场上作为普通食品销售只能注明是食用；然而，植物茶根据其用途既可以作为食品也可以作为食品补充剂。

DSHEA显然将用于食品补充剂中的饮食成份从“食品添加剂”的定义中排除。这意味着FDA法的409部分不适用于这种成份。“食品添加剂”定义在201部分[21 u．s．C 321(s)]中。

根据DSHEA，已经过检验可作为新药物的产品注册的抗菌素和注册的生物制品不包括在食品补充剂中。同样排除在外的产品还包括已授权进行调查的新药、抗生素，对于这些产品进行大量的临床调查已众所周知。以上产品不能作为食品补充剂，仅适用于当该产品在检验和批准(及调查)前来作为食品补充剂或食品出售。

在1996年4月22日的联邦记录中，食品和药物管理局(FDA)根据现有的法规，只规范供人类使用的食品补充剂，与药物(可用于人类或动物)相反 DSHEA不适用于动物(非人类)用产品。

2、OTC药物资格

根据联邦法令，OTC药物资格要求产品具有公认的安全性和有效性(GRASE)。安全性在某些情况下可以根据已经发表的研究方法而取得，但还要求有急性毒性试验和长期动物毒理学研究。证明有效性一般要求人类临床试验运用双盲法和空白对照，且有充分及良好控制的研究。

当食品、药物和化妆品法(FDC Act)于1938年颁布时，对于新的药物要求安全证明及提交一份新药申请(NDA)。1962年，对FDC Act进行了修正，其中对于新药还要求有效性证明。于是，食品和药品管理局(FDA)承担了对所有药物，包括400种无需医生处方即可出售(OTC)药物的复查，这些药物是在1938年至1962年只在安全性数据的基础上批准进入市场的。1972年，FDA建立了OTC药物专项复查系统，并开始对没有新药申请(NDA)或是1962年前只在安全性数据的基础上获得通过的所有药物进行其安全性及有效性的复查。自1972年开始，OTC专论发表了药物等级，根据药物疗效进行分类，于是根据一般的安全有效性确立了活性成份的剂量。

没有进行过OTC复查过程的植物产品，如想要用于治疗，则需要FDA通过新药品申请(NDA)进行批准。如果一种物质被公认是安全有效的且进入市场是“原料范围”和“原料时间”部分，这种物质就认为是新药。目前，FDA根据在美国市场上的经验未确定原料范围和原料时间，是否考虑国外市场经验尚在讨论中。

要取得OTC资格，需进行大量的研究，这个问题涉及到专利保护。因为植物产品一般是自然或基因产品，不包含大量的人类创新，所以很难获得专利。没有专利保护，产品制造商就会缺乏一种市场动力对其植物产品进行广泛研究，这是因为其研究结果也会被其竞争对手获取使用，还因为植物产品可以不需投资于研究而作为食品补充剂进入市场，并可取得顺势疗法产品资格。

根据FDC Act，列在美国顺势疗法药典上的产品依法定义为”药物”，而且可以免受FDA关于安全性和有效性的市场前复查。当1938年FDC Act颁布时，这些产品就基本上定义为药物。在较少限制的情况下，一些制造商开始将植物产品作为顺势疗法药物上市。作为顺势疗法药物出售的产品必须符合美国顺势疗法药典中的规范及相关条例。

3、功能性食品所谓“功能性食品”并非依法定义，按照产品用途既可作为食品又可作为食品补充剂出售。

第二 植物制品的法规

1、植物产品上市法律根据

1938年的美国联邦食品、药物及化妆品法(FDC Act)及以后的修正案指导着美国各州之间的食品、药物和化妆品的上市和销售。食品和药物管理局(FDA)主要负责解释及实施FDC Act。想要上市的植物产品，如有治疗疾病声明，则认为是药物，并要遵守FDC Act的药物条例。

1994年饮食补养健康及教育法执行部门(总统委员会)成立食品补充剂标签委员会，来“评估怎样最好地为消费者提供真实、科学有效的、不引起误解的信息，从而使消费者了解该产品，并做出适当的选择，保护其本人及家人的健康。”1997年11月总统委员会报告中表明某些特殊的植物产品在其他工业化国家被认为是用于治疗和预防疾病，而这些产品在美国其标签上目前只是间接地说明其用途。总统委员会指出如果这些植物产品是作为OTC药物在市场上销售，那么在标签上就可以清楚地说明其治疗作用，这样对消费者会更有好处。总统委员会强烈建议“FDA立即建立一个复查小组，对于制造商建议为药用的植物产品进行OTC审查”，并声明“当获得充分证据时，FDA需对批准该植物产品作为OTC使用的可行性给予特殊关注。”总统委员会还建议：“进行更多的研究并建立一些替代系统，来规范那些不是用于补养食物的目的而又达不到OTC药物要求标准的植物产品。”总统委员会进一步指出需广泛参阅其他国家管理植物药的方法。

“1996年10月4日联邦记录中，FDA签发了一个制定法规提案的进展通知(ANPRM)，寻求减少要求的意见，其中还包括国外的OTC市场经验是否可以用于制定‘材料时间’和‘材料范围’要求(51FR 51625，1996年10月3日)。许多植物产品的使用历史建立在美国以外的市场经验基础上的。”

根据对1996年10月ANPRM的意见，期望签署一个法规提案来确立标准，简化OTC药物专项系统，包括定义‘材料范围’和‘材料时间’。只有法规实行后，FDA才承认国外市场经验。这样许多植物产品想要在现有的OTC药物专项系统中取得合格资格就十分困难。因此，委员会建议的那样建立一个OTC咨询小组来评估植物产品的治疗和预防药效，在目前还为时尚早；然而，FDA仍想要迅速展开此问题的法规制定工作。

在此过渡时期，根据现存的体系，某种植物成份的科学证明及市场经验应提交到管理局，这些材料能足够充分使该局加以考虑，那么管理局将迅速进行评估：按照OTC药物专论，考虑提交的数据和经验能否支持该产品进入市场。

此外，考虑到制造商需要指南，帮助其寻找使植物