丹麦天然药物法规简介

一、天然药物的定义

1．天然药物是指从天然植物、动物或矿物中提取的有效物质，经加工提纯制成的药品，天然药物可采取口服或外敷等方式。天然麻醉品、不属天然药物范畴；

2．天然药物应具有预防、减轻、治疗疾病的功效；

3．天然药物中的活性物质不能是合成的或经化学改良的，必须是天然的；活性物质的提纯不能比天然成份浓度高得太多。提纯液只能是水和乙醇，但其他方法亦可接受，但必须做出安全证明；

4．非活性物质，如色素、味剂、防腐剂等是可以合成的；

5．阴道片眼滴水/膏以及耳滴水不可作为天然药物。

二、天然药物注册要求

1．天然药物生产厂家要符合GMP认证，天然药物可以不征询医生的意见服用；

2．有文献记载的天然药物，才有资格申请注册；著名科学杂志上的文章也可作为证明文件；

3．所有的活性物质需是安全的。一殷来说一种天然药物的活性成份不超过五种；药茶中的有效成份不超过七种。非活性物质不得超三种。

三、申请者资格

1．生产厂要达到GMP要求；

2．在丹麦设有办事处；

3．生产厂需持有所有国政府授权文件；

4．注册人一般应为生产商。

四、注册需提供的文件

1．药名及成份说明；

2．原料的来源方式(如，草药在注册时要说明药材摘采时间、地点、病虫害防治方法、原料如何处理等)。若天然药物曾被引入欧盟药典，则具有说明力，不需再详细说明；

3．添加剂的安全说明；

4．包装材料及方法；

5．药品说明书，需包括药品的各种成分；

6.稳定性的说明。天然药品的贮存期不得长于5年。

五、产品名称和标签要求

1．药名要清楚，不能误导消费者；

2．须提供患者须知；

3．要提供药品数据信息必须用丹麦文；

4．广告需经丹麦卫生委员会批准。

六、收费标准

1．申请一种疗效费用为5500克朗，后每增加一种收费1300克朗；

2．申请销售许可费用为2500克朗；

3.申请生产许可费用为11700克朗；

4．药品每一种疗效的年费为3300克朗；

5．销售许可年费为2700克朗；

6．生产许可年费为12700克朗。

（注：目前丹麦克朗与人民币的汇率为1：1.0110）

七、丹麦特别药号

对于获准注册的天然药品，丹麦卫生委员会将给其两个号码：产品销售号和丹麦特别药号，这两个号码都要印在包装上。

八、注册程序

1.注册地点：丹麦卫生委员会；

2.注册所需提供文件：（1）申请表；（2）药品成分表丹麦文和拉丁文；（3）药品管理说明文明；（4）安全性能证明文件；（5）拟使用商标和将列于包装上的药品数据说明；（6）注册付讫证明。

B21.2

药品生产监督管理办法（试行）

国家药品监督管理局2002年12月11日发布，2003年2月1日起施行

第一章总则

第一条

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条

药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。

第三条

国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章

开办药品生产企业的申请与审批

第四条

开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：

（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；

（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条

省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。

第六条

申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条

申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：

（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（九）主要生产设备及检验仪器目录；

（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条

省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条

药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条

药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条

生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。

第三章

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