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天士力复方丹参滴丸通过美国FDA-IND的启示
天士力复方丹参滴丸作为治疗药申报美国FDA是非常重要的事、是好事，也是很难的事。我们国家中医药管理局的长期发展规划是“一体两化”，一体即体制改革、机制改革，内涵建设；两化是现代化和国际化。
什么是中药现代化？我想越是民族的，它越是国际的；国际需要我们民族的，那就是有中国特色的生命科学。中医药科学是不可忽视的领域，中医药要更好地服务于全球，当前，的确存在要克服低水平的重复。这里我想说明一个问题，大品种要靠大学共同努力培养，大品种往往是大项目所出的结果，通常必备条件是：首先是技术含量高；二是技术知名度高；三是销售额高。这三者缺一不可，而且三者顺序是技术含量高为第一位。这次大会就是扩大复方丹参相关制剂的技术含量，这种交流、学术研讨是非常有意义的。
1998年复方丹参滴丸进入FDA，通过药学、药效论证，通过IND预审进入临床。1998年复方丹参滴丸通过FDA被评为1998年医药科技十大新闻之一，当时有许多条中医药申报，我们把这一条放在重要位置，确定为十大新闻之一。进一步临床也同意在我国进行相关临床工作，我到中医研究院西苑医院观看了GCP建设。作为临床试验筹备一个点，我以为GLP、GCP规范建设是一个目标，也是一个过程。我在日本学习的后慕省东海医学部，它并没有获得GCP，但它可以拿出符合GCP规范临床资料，所以我的理解这既是个目标也是个过程。在座各位大多是老师、老朋友，同时可以照样参与提高我们临床研究质量。最近为克服低水平重复，我们国家药品监督局采取很多措施，现在让我们拿出符合FDA要求的临床资料，还是有相当难度的，所以这件事是很重要的事，也是件很难的事。我们要充分估计它的难度，所以也就需要医药业界、产业界，更需要我们中药产业界中有企业家风范者来带头做这件事。陈司长讲申请数量不断增加，包括美国搞的叫替代医学，我还不大同意，按WHO任务，1997年我花1个月时间考察替代医学，替代医学给我感觉还刚刚起步，当时还未见到重头论文。但这种民间行为受到政府有关部门的重视，也正在发展。它向我们进行挑战，所以良好机遇与严重挑战是并存的，我们应该很重视。
复方丹参滴丸作为一个MODE将要通过FDA，走向国际市场。应是全体医药界科研人员合作，也就是说中药产业界与在座科研人员、临床工作者的一个合作，希望我们大学都来参与，都来关心、支持这件事。能够在不久作为一个我国治疗药物真正进入国际市场，我预祝这次研讨会圆满成功。谢谢大家！
中国工程院院士 中医学会副会长 王永炎
（根据录音整理，标题为编者加）
1999.09.02
