中新药业董事长詹原竞：以规范促发展——建立标准化、国际化医药产业基地

标准竞争是未来国际竞争的制高点。在全球医药经济迅猛发展的今天，只有抢占制高点，才能掌握技术和经济竞争的主动权。

天津中新药业集团股份有限公司是中国唯一一家同时拥有S股和A股，在境内外两地上市的公司，是拥有52家分公司及参、控股公司，具有投资控股功能的跨地区、跨行业大型医药集团。公司生产经营涉及中成药、中药饮片、中药材、生物医药、化学原料及制剂、营养保健品等众多领域，有二十多个剂型近七百个品种，拥有全国最大的直营连锁店和物流配送体系，营销网络覆盖全国，辐射十几个国家和地区。近年来，集团以与世界先进水平接轨为目标，加大技术改造步伐，先后承担了国家“七五”、“八五”及天津市重大攻关项目共20项，推广新技术20项，取得30多项成果，促进了企业跨越发展。截至2003年，企业总资产37亿元，净资产17.5亿元。实现销售收入35亿元，在全国同行业排名第二。

一、基地建设背景

2001年，中国加入世界贸易组织，政府加速产业结构调整，积极发展对经济增长有重大带动作用的高新技术产业，广泛采用先进适用技术改造传统产业，努力振兴装备制造业。天津地处环渤海经济区域中心，是中国北方重要的经济中心和现代化港口城市。为促进城市布局调整和产业结构调整，天津实施工业布局重心战略东移，把东移与技术改造、建设12大工业基地、现有资源整合相结合。医药是天津6大支柱产业之一，建立标准化、国际化医药产业基地，增大国际市场份额，是民族医药产业应对WTO，增强国际竞争力，实现跨越发展的必然选择。

2002年，中新药业“七二五”中长期发展战略出台，提出完善七大基地、构建两大系统、实施五大战略的发展思路。7大基地是：现代中药产业园；超临界萃取中药提取和滴丸制剂基地；中药口服固体制剂产业群基地；标准药材生产基地；化学原料药及制剂生产基地；中外双方投资建设头孢菌素生产基地；华立达生物产业园。两大系统是：计算机ERP管理系统；国内、国际物流系统。五大战略是：体制、机制创新战略；资本战略；人力资源战略；研发战略；市场开发战略。实施“七二五”战略，以现代中药产业园建设为突破口，加快7大基地整体建设步伐，努力形成产业优势明显、行业布局集中、工艺装备先进、生产流程衔接、公用服务设施统一配套、充分体现聚集效益的现代化医药产业基地。

二、基地简介

(一)现代中药产业园

中国中药产业自上个世纪至今近30年发展，尤其是90年代中药现代化工程的推进，产业水平有了很大提升，产业实力有了较大增强，2003年市场总值达100亿美元，是世界上最大的传统药市场。在市场竞争中，形成了一批有实力的中药生产经营企业。但中医药与现代医药是两个完全不同的医药体系，标准对接十分困难。加上中国植物提取物作为一个行业还处于发展初期，规模小、竞争力不强，产品形象差，经营渠道也存在着一些问题，基本上是为发达国家植物药或其它行业提供原料，中药进入国际市场仍存大着很大困难，提高产品及设备标准迫在眉睫。2002年，中新药业以天津工业重心战略东移为契机，计划总投资近6亿元，建设以研发、提取和制剂为核心的标准化、国际化现代中药生产基地。

中药园占地24万平方米，总建筑面积6.2万平方米，厂房由德国专业设计院按照cGMP及欧盟GMP、中国GMP标准设计，配备了中药生产全程质控检测设备，完成了生产工艺和质量标准研究，是目前中国最大的现代中药生产基地。选择大品种建立GAP药材生产基地，从源头控制中药材质量，为提取中心提供基源明确、农残重金属含量和药材有效成分符合要求、固定包装的标准药材和饮片，扩大并规范经营销售，可为本公司和有需求的企业提供品质优良的中药材，实现规范化种植的规模化和产业化。GLP、GCP、GAP、GMP、GSP系列标准的建立和执行，实现了中药研发、提取、制剂、销售全程质量控制。

1、提取中心

研发中药标准提取物，可得到稳定的指纹图谱，有效解决中成药质量均一性。目前，国外提取及质控普遍采用大孔吸附树脂分离、超临界萃取、高速逆流分配色谱、膜分离浓缩等技术，整体设计能力和自动化程度较高。欧美、日本广泛应用指纹图谱研究和控制提取物质量，双重指纹图谱近期将应用。提取中心按国际药品生产要求严格设计施工，引进国内外先进装备，包括前处理、提取、浓缩、纯化、干燥等，完善配套设施，通过对大孔吸附树脂、膜分离、超临界萃取等技术的优选或配合使用，针对植物有效部位进行精确分离及单体制备，采用低温逆流连续提取工艺，确保有效成分不被破坏和溶出，提高有效成分含量，减少溶媒耗量，实现了生产程控化、输送管道化、检测自动化，提高生产效率，生产规模为3700吨/年中药提取物。成为国内最大的GMP中药提取生产出口企业，并成为医药工业整体调控平台上的优势资源，避免重复建设和资源浪费，实现企业间的优势互补和资源共享。

2、制剂中心

引进先进的软胶囊和包装生产线，将缓释和控释技术应用于中药制剂生产，生产软胶囊和液胶囊剂型；引进先进的铝塑包装生产线、全粉压片机、干轧制粒设备等先进设备，生产片剂、颗粒剂等剂型，有效提高中药制剂水平。软胶囊脱湿干燥技术的应用，有效缩短了软胶囊产品的崩解时间。喷雾干燥加流化床技术可有效地增大颗粒粒径，使粉末的流动性更好。生产规模为22亿粒/年胶囊剂、22亿片/年片剂、1500万支/年酊剂，500万支/年糖浆剂。

3、技术中心

设有植化室、制剂室、中药室等12个研究室及7个博士后、专家工作室。研发人员60余名，全部具有本科以上学历，研发能力居国内同行业领先水平。并配有液质联用仪、气质联用仪、蒸发光散射检测仪等自动化程度高的分析仪器，参照国际水平将分离设备与分析设备联机，可进行有效单体、有效部位、新的中药复方、中药保健食品植物提取物研究。现有在研项目76项，研发方向为一、二类中药新药，疗效确切的三类新药，采用新技术对老产品进行二次开发。

公司优势产品，速效救心丸、紫龙金片、治咳川贝枇杷滴丸、固肠胶囊等，生产技术居国际领先水平。丰富的原料标准、提取工艺、制剂工艺、质控方法等经验，为二次开发打下了良好的基础。公司以自产产品中药标准提取物为原料，研究开发的保健食品，符合国际保健品发展潮流，有良好疗效和广阔的市场前景。

工程技术中心

引进先进的中药和植物药提取、浓缩、干燥与制剂中试设备，实现程控化、自动化、在线检测，提高现有工艺水平。开展酶解技术，大孔树脂纯化技术，膜分离技术，三相流化床技术，透皮吸收技术，缓释技术，低温动态逆流提取等高新技术的应用研究，提升产业水平;搭建科研与产业桥梁，促进成果产业化；开展工艺工程化研究，实现中药生产工程化。中试基地设有专家委员会，其中有工程院院士3名，教授4名，博士5名，负责提出研究方案，确定项目指南，组织课题中期检查、项目调整和验收，指导科研学术活动，对天津中药工程技术领域研发及产业发展提出咨询建议。

(二)现代生物工程园

当今世界，生物技术发展风起云涌。早在20世纪90年代，许多国家已经不约而同地把生物技术产业作为新的经济增长点来培育，通过采取加强领导、增加投入、搜罗人才、抢占专利、建设园区、培育产业等各类措施，加速抢占“生物经济”制高点。早在1986年，我国政府就制定了“863”计划，在生物医药工程通过对动植物新品种，新型药物、疫苗和基因治疗，蛋白质工程三大主题的研究开发，为生物高技术产业的形成奠定了良好的基础。

2003年，我国生物制药产业收入占医药行业的比重上升，但利润所占比例却同比下降。总体看，生物制药工业仍没有显示出高科技产业发展所应该呈现的势头。因此，确立适合我国生物制药产业的发展模式，实现跨越式发展战略十分必要。

中新药业华立达生物园坐落于天津经济技术开发区，是2003年度国家级火炬计划项目，占地面积7.6万平方米，总建筑面积约3万平方米，由中新药业和美国西康制药集团共同投资兴建，是符合国际cGMP标准的现代生物技术药物开发与生产基地。一期工程已竣工并通过了国家GMP认证，今年5月正式投入运行。园区内建有国家级基因工程制药中试生产基地、企业博士后科研工作站、天津市企业技术中心，聘请了中国科学院谈家桢院士、刘新垣院士，中国工程院杨胜利院士，美国西康制药集团Michael Cannon教授担任科学顾问，致力于抗病毒、抗肿瘤药物的研究开发和产业化，成功开发了世界上第一支预充式干扰素和世界上第一支喷雾式干扰素。

华立达生物工程有限公司是中新药业控股子公司，是中国率先进入基因工程制药产业化领域的企业之一，近年来主要经济指标持续高增长，销售收入年平均增长68%，销售数量年平均增长83%。自2002年以来，公司的干扰素产品——安福隆市场占有率位居国内同类品种前茅，并规模出口东欧、东南亚和南美等地区，成为我国最大的重组人干扰素α-2b生产基地。公司在自身快速的发展的同时，对社会的贡献率也逐年提升，年均完成GDP增加值达2000万元，人均实现GDP超过10万美元，被天津<