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医疗机构制剂8月1日起禁止在市场上销售
2005.07.07
记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)了解，该部门已在近日公布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，规定医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告，此办法自2005年8月1日起施行。
根据这一办法的规定，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，除变态反应源外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，其他不符合国家有关规定的制剂。
此外，医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，要责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
东方早报
