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地字头药品缘何仍在卖医药界人士细说缘由
福州晚报1月4日在《两大新规年初“打折”登场》一文中，曾对福州市场上不少药品的包装盒上依然标着地方批准文号提出质疑（按新药品管理法规定，地方标准药品从今年1月1日起要退出市场）。一位热心的吴先生致电说，地方药品标准与地方药品批准文号是两个概念，虽然市场上可能还有地方标准药品在违规销售，但是使用地方批准文号的药品有的一开始就执行国家标准，有的在药品整顿过程中已经纳入国家药品标准管理，二者不可简单地划等号。
吴先生是福建省一家大医药公司的工作人员，在他出示的《关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函》中，记者看到，“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准，而“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如粤卫准字（1994）第××××××号）。
此外国家统一换发药品批准文号，与地方标准再评价也是两项不同的工作。2004年1月1日这个期限是指，未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用，但是药品生产企业按国家标准组织生产并已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号，在药品有效期内流通和使用。按照《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》发布的“动态”期限，“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作”。举个例子来说，某药品生产企业生产的阿莫西林胶囊原批准文号为“鲁卫药准定××××××号”，于2003年11月5日从省级药品监督管理局取得了“国药准字”批准文号，由于阿莫西林胶囊属于国家药品标准药品，在2004年5月4日前出厂的药品，仍然可以使用原“鲁卫药准定××××××号”这个批准文号。
因此，一段时间之内，市民在药店里还可能买到带有地方批准文号的药品，但新出厂的药品会逐渐采用“国药准字”样的新包装。而药品质量标准没有升格为“国标”的品种，仅能流通和使用至2003年12月31日。
2004.02.02
