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无证不得入市
记者从10月12日陕西省药品监督管理局组织召开的全省医疗器械企业贯彻国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》及工作安排会议上获悉，从明年1月1日起，陕西省将对二、三类医疗器械生产经营企业实行资格认可制度，对一类医疗器械进行备案。凡没有取得许可证的二、三类医疗器械生产、经营企业，工商部门将不发给工商执照，医疗器械经营企业不得经营其产品，医疗单位也不准购进其产品。
据悉，目前陕西省共有各类医疗器械生产企业185个，产品近270个，其中二、三类产品生产企业150个，经营企业近千家。针对目前一次性使用无菌医疗器械存在问题较多的实际情况，陕西省药品监督管理局要求今年年底要基本完成生产经营许可证的补发工作，从明年起无许可证企业不得生产、经营。同时要求结合发证工作，在严格新开办企业和补发许可证企业资格条件及生产体系的审查工作、加大审查力度的基础上，把好产品的市场准入关。
2000.10.26
现代保健报
