四国知识产权之困说明了什么

2005.08.09

加强创新观念、走出当前面临的知识产权窘境、形成正确的知识产权观念是目前中国制药企业必须面对和亟待解决的关键问题。为此，本文特对巴西、俄罗斯、印度、中国四国（以下简称BRIC）的知识产权应用发展状况进行分析，因为这四个国家的经济基本还处于快速发展状态之中，医药市场规模也基本处在同一水平线上，具有相当的可比性。

巴西

巴西具有一个强大的国内药品生产部门，过去以生产专利药为主。虽然巴西具有专利制度，但政府一直以来本着本地优先、非专利药优先的态度，这给了制药厂商一个充分的理由去生产非专利药以满足当地的需求，当然，此过程也不可避免地动用了政府相关职能，如对专利药品的价格折扣或专利进行强制许可。

在2003年12月，巴西政府曾宣布一系列措施，终止拉米夫定、司他夫定和奈韦拉平3种艾滋病治疗药物的专利，以便自行生产或者从世界其他国家以更低廉的价格进口这些药物。这3种药物本来分别由西方3家大制药公司葛兰素史克、百时美施贵宝和勃林格殷格翰公司生产。此前，巴西政府为减少艾滋病投资预算，希望这3家公司将这些产品降价50%～80%。为此，巴西政府与3家公司进行了长时间的对话，但后者没有降低价格，巴西政府继而撤消了对3种药物的专利保护，并免费配发给患者。这种政府的强制许可虽然是从全局出发，为国家考虑，且拯救了国内的非专利药生产企业，但从另一角度分析，这种做法虽然助长了非专利药生产企业大力发展生产，但必然会阻碍国内创新药物的研发进程，从而延缓巴西医药市场的发展。

俄罗斯

可以这样说，俄罗斯是世界上知识产权保护环境最差的国家之一。虽然其制定了专利制度，但却形同虚设，屡被触犯，且法院的强迫执行作用也微乎其微。侵犯商标和版权的事件层出不穷，而仿制药品的现象（包括非专利药或伪造劣质药）在药品市场占了相当大的比例。这种现状虽然因当地生产能力有限而有所改善，但由于一些当地制药企业与政界相通，这使得对其诉讼看上去较为艰难。

印度

印度的经济增长在近年来尤为突出，仅次于中国。印度的经济增长主要缘于高度熟练的劳动力和极低的经济花费。尽管印度仍然是全球最贫穷的国家之一，但其IT和制药两大行业却是比较引人注目的。

而印度如今正站在药品专利的十字路口。上世纪70年代，印度政府废止了对药物基本物质专利的认可，此举使得大量当地印度制药企业以生产和销售非专利药为主业，而且这些非专利药常常在专利药尚未在主流市场亮相前就已在印度上市。为避免专利纠纷，许多公司纷纷开发出了一些新的合成方法以避开被保护的工艺专利。数十年来，印度仅承认制造方法专利，这样一来，促使当地的制药企业纷纷加入到非专利药的大军。

然而对于印度制药企业来说，2005年1月1日应该是一个具有转折性意义的日子。因为从这一天起，印度将正式按照WTO与贸易相关的知识产权（trips）协议行事，由于印度的非专利药生产企业长期以来一直靠生产非专利药得以生存，这一新制度将把曾经让大多数？A1度制药企业受益颇丰的一扇机会之门彻底关掉，有人预言，这对印度非专利药生产企业来说将是毁灭性的打击，然而实际上，这种情况并不会出现，因为新政策不会应用于1995年前批准的新药，而在1995～2005年间批准的药品专利申请（即用信箱软件提出的申请，Mailbox Applications）将不会进行重复批准。但是，新政策的施行依然会使非专利药生产企业的元气大伤，失去庇护后，企业只能依靠研发拼实力了，然而创新药物的开发能力并不是一蹴而就的，只能是随着时间的推移而逐步提高。

中国

在BRIC四国中，经济增长最快的就属中国了，一直以来国内GDP保持着年均7%～9%的增长水平。尽管曾有人对其高速增长的真实性产生过怀疑，但不容置疑的是，尤其是中国东部的一些主要城市，其发展速度之快的确令人叹为观止。

2005年是中国加入“世贸组织”后的第4年，在经历了前几年的磨合期后，中国与国际接轨中的深层次问题渐趋显现，而其中，知识产权渐渐成为了不可避免的焦点问题。

就在2004年，跨国制药巨头辉瑞公司和12家国内药企的“伟哥”之争，可谓是困扰中国制药业多年的知识产权瓶颈开始显露的标志性事件，而葛兰素史克公司罗格列酮组合物专利的诉讼案更是将这场知识产权大战推向了高潮。在2004年7月5日，这场足足打了3年旷日持久的专利战终于在国家知识产权局专利复审委员会以“公开不充分”的理由否定了辉瑞对于“伟哥”的专利权而划上了句号，随后在8月18日，在国家知识产权局专利复审委就罗格列酮组合物专利案召开的第一次口审会上，葛兰素史克主动放弃了罗格列酮组合物的专利，而国内3家企业也撤回了对该专利的无效申请。

然而，得失与否毕竟不能以简单的输赢去评论，虽然2个专利诉讼案的成功对国内相关制药企业来说是一场久违了的胜利，但是值得我们深思的是：专利无效与放弃的背后，到底谁赢谁输，且意味着什么？

医药工业最大的特点是产业对专利的高度依赖和发达国家对专利药品的高度垄断性。因此，知识产权保护理所当然地成为了发展医药工业、拓宽医药市场的重中之重。在发达国家，制药行业被认为是知识产权制度应用得最成功的行业。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源。然而近期以来四国制药企业却一度受困于药品专利，暴露出其在知识产权方面的欠缺。

毋庸置疑，巴西、俄罗斯、印度和中国拥有潜力巨大的医药市场，然而，我们必须清醒地意识到，阻碍这些医药市场发展的知识产权这一困扰因素还有待解决，否则会影响到四国医药市场发展目标的顺利实现。

如今，国内很多制药企业都愿意走仿制这样一条简单而有效的速成之道，以便快速地赚取利润，“伟哥”专利无效和罗格列酮组合物专利放弃后，国内厂家必然会忙着争抢市场，其他药企也势必深受启发，得到鼓舞，效仿此道。长此以往，国内药企更不愿意投资进行新药的研发，这实际上等于放弃了原创研发这一企业发展的长远之计。中国的制药企业只能跟在别人后面人云亦云，亦步亦趋。（作者：郭文）

医药经济报