龙胆泻肝丸案件引发药品召回新制度期待

2005.07.31

21世纪经济报道

7月17日，新华社报道了国内第一个龙胆泻肝丸受害者胜诉案的诞生。内蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院的一纸判决，判令被告——龙胆泻肝丸在当地的经销商——翁牛特旗医药支公司向原告王小华支付赔偿金3.9万余元。被告没有上诉，判决已经生效。

有法学界人士以为，王小华的胜诉有可能成为龙胆泻肝丸系列案件的突破口，不啻给了正在遭遇诉讼难题的众多受害者一线希望。靠血液透析维持生命（每月花费4000元左右）的王小华在宣判后告诉记者，“我肯定还要告北京同仁堂”。

而就在7月18日这天，同类案件的三位原告冯萍萍、王春华和李树花，向北京市第二中级人民法院提出了上诉。之前，他们状告北京同仁堂（集团）有限责任公司的起诉被东城区法院驳回。

“关木通”危机

龙胆泻肝丸事件被曝于公众，起于两年多前新华社发布的一则报道。

2003年2月23日，《新华每日电讯》播发了一则记者调查，首次披露龙胆泻肝丸可能导致尿毒症等肾损害的情况。三天之内，该报道被500多家不同媒体转载，一石激起“龙卷风”式的传播。

作为被收录于中药药典的传统古方，龙胆泻肝丸被中医用于“清火”之症已逾百余年，其疗效也在实践中得到检验。该药曾名列公费医疗药物目录，为非处方药，由于价格不高，深得医生和患者的青睐。

新华社的报道发布5天后，国家食品药品监督管理局紧急下发了《关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知》。

同年4月1日，该局印发了《取消关木通药用标准的通知》，规定：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片等的企业，务必于2003年4月30日前将处方中的含有有害物质马兜铃酸的“关木通”替换为“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。

虽然经过置换的龙胆泻肝丸已经不含马兜铃酸，没有存在肾毒性的副作用，但是出于对消费者安全用药的考虑，新标准的龙胆泻肝丸仍被列为处方药。

实际上，对于含马兜铃酸的中成药可以导致肾衰的事实，医药界早已形成了共识。国家有关部门也曾接到过有关该药品不良反应的报告。

2002年7月，国家药品监督管理局就曾通过《药品不良反应信息通报》，向有关企业、医疗机构和各地药监局等有关部门通报了这个问题。即便如此，几乎没有一家制药企业主动采取了避免不良后果发生行为。

来自传统古方的中成药“龙胆泻肝丸”，其木通成分为什么会变成了关木通？原来，1990年新的药典中记载的处方对此作了更换。

关木通与木通虽只是一字之差，但属性却完全不同，关木通属于马兜铃科，而木通（古称三叶木通）属于木通科。前者生于东北，产量较大，而后者生于南方，产量很小。《健康报》曾提到，更换药方是因为“资源短缺”。

在利润和生命健康之间怎样取舍？《中国卫生法制》副主编卓小勤告诉记者，进入工业化大批量生产之后，确实面临“资源短缺”和成本计算的问题。但当时换方是否经过了新药报批手续，是否经过了科学严格的急毒试验和慢性毒性试验，都不得而知。

而这也正是日后药品生产商和消费者对讼时的最有力武器之一——他们是按照国家的药典“合法生产的”。

漫漫无望的诉讼

李肖霖律师的笔记本电脑里存在一个长长的名单，自2004年2月开始，来自北京、黑龙江、辽宁、山东、内蒙古和江苏等十多个省市区的近两百多位龙胆泻肝丸受害者和北京炜衡律师事务所联系，寻求司法救济。

第一个将龙胆泻肝丸事件诉诸司法的是李玲。2003年9月，她在北京崇文区法院将北京同仁堂（集团）有限责任公司告上了法庭。法院认定，原告不能证明其所服用的药品为被告所生产，驳回了李玲的诉讼请求。

此案之后，经在中国政法大学教授法医学的卓小勤介绍，李肖霖所在的炜衡律师事务所介入。他们原本打算提起集体诉讼，但立案未果。

最后，他们同继续坚持打官司的20多位患者签定了代理协议。但迄今仅有五起诉讼在法院成功立案，而之后也屡屡受挫。

2004年12月14日，尹同福和吴淑敏接到北京第二中级人民法院的民事裁定书，两人起诉均被驳回，因为他们“不能证实上述疾病系服用龙胆泻肝丸所致”。之后的上诉也同样败诉。

2005年7月7日，东城区法院以“原告对龙胆泻肝丸的成分、药性和效用的异议，不属于人民法院诉讼审查的确认的范畴”为由，驳回了冯萍萍、王春华、李树花的起诉。

李玲案进入了实体审判，结果是“判决驳回诉讼请求”，而后五起案件，法院均是“裁定驳回起诉”，诉讼在程序审查阶段就告终结。作为诉讼代理人的李肖霖和卓小勤面临的困难越来越大。

在与原告的对讼中，被告同仁堂方面的抗辩理由也言之凿凿：其一，全国各地有200多家药厂生产龙胆泻肝丸，原告不能证明他们用的就是同仁堂的产品，甚至也不能证明他们的肾衰竭是由龙胆泻肝丸造成的；其二，同仁堂是严格按照国家药监局颁布的药典合法生产的，应该免责。

就我国现有立法来看，这种生产者不确定的产品责任案件应该如何确定并没有明确规定。

“这种立法现状，导致生产者生产缺陷产品的不利后果事实上完全由受害人来承担，这其实是不符合产品质量法的立法本意的，而且也有违最基本的社会公序良俗。”某民法学专家对记者说。

有学者认为，在类似案件的审理中引进共同危险行为理论是比较合适的解决途径。

“消费者提起产品侵权损害赔偿，当无法确定真正的致害者的时候，应适用共同危险行为理论，则所有生产者都会成为被告。”该学者认为，扩大必要的共同诉讼范围，引入团体诉讼制度及设定最高赔偿限额，可以达到维持损害与救济平衡的目标。

“尽快地建立按市场份额承担赔偿金的法律制度是十分必要的。在这个制度下，就是共同危险行为一旦认定，所有的有危险行为的企业应当按照各自的市场份额来承担赔偿责任。” 李肖霖希望能推动这一制度的建立。

期待药品召回制度

据卫生部药品不良反应监测中心报告，中国近年来每年约有19.2万人死于药物不良反应。

在龙胆泻肝丸事件中，同仁堂被患者诟病的一个问题是，在明知药品中包含致害成分的情况下，却没有及时采取必要措施以避免和降低危害的发生和程度，有放任有害药物的继续流传的嫌疑。

据了解，同仁堂可能是国内第一家对“关木通”事件作出反应的企业。早在2001年，同仁堂就向有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸成分的“木通”代替“关木通”。2002年11月，国家药典委员会正式批准这个申请。同仁堂随即停止生产含有关木通成分的龙胆泻肝丸。

但在新华社上述报道出台之前的近两年时间内，同仁堂没有就此对该药品使用者提出任何警告或提醒，更没有对此前生产、尚在销售使用的含“关木通”成分的龙胆泻肝丸采取类似召回的回收行动。

“该案暴露出我国在药品监管方面的一系列的弊病和制度的不完善。”李肖霖认为，我国目前实行的药品审批制度、中药保护制度、中医药药品的说明书制度、明确告知的义务、处方药制度、药品召回制度、药品不良反应的监测制度、医院和生产厂家的保险制度等存在的弊端和缺陷，在这一事件中得到了集中体现。

李肖霖律师表示，应尽快建立药品召回制度与按市场份额设立赔偿基金的制度。

“药品的召回制度目的在于强制企业收回存在缺陷的产品，使其不再对消费者的健康形成危害。”“对于药品的内在问题和隐患的信息，生产企业要比监管部门了解得更及时、更全面，因此企业自主召回要比行政机关强制召回更能保护消费者的权利，而且这也是一个负责任的企业应尽的义务。”

李肖霖和卓小勤曾试图把单一的诉讼导致的两败俱伤，变成一个双赢或者多赢的局面。他们曾和中国政法大学学生会合作，开展一个案例教学计划，并策划一个“对龙胆泻肝丸受害者的爱心救助”活动。

他们希望在问题的解决过程中，化解不利因素，把有利因素最大化，呼吁由同仁堂作为该活动的发起人首先带头出资，并带动其他所有侵权企业按市场份额承担责任，医院、药店和社会自愿捐款。

因种种原因，两个计划均止于计划书，未得实施。

有医药方面的人士表示，药品的不良反应及企业的一些不良行为看似突如其来，实则潜伏已久。在市场经济环境下，制药企业面对企业利润和公共健康两个方面碰撞和冲突，这种生存与发展的特殊性导致的危机一旦爆发，企业和患者面对的都是生存和死亡的大问题。