疫苗利益链扭曲，生命防线频现“蚁穴”

2005.07.15

6月17日，安徽泗县发生大规模甲肝疫苗接种事件，3百多名学生先后住院，水刘小学学生李威在一个星期后抢救无效死亡。如今，事件的原因已被定性为群体性心因性反应，逃匿的疫苗经销商张鹏也被警方刑事拘留。

就在这起震惊全国的事件调查过程中，又传来了内蒙古腮腺炎疫苗、吉林出血热疫苗接种反应事件……这一切，距离6月1日《疫苗流通和预防接种管理条例》实施不过短短的1个多月。

疫苗被称为生命防线，伴随着“问题疫苗”事件的频频出现，一个个问号扑面而来，那么多的违规是怎么造成的？谁该对这些事件负责？如何保障疫苗的安全？

人命关天。在温家宝总理掷地有声的四个字中，我们看到了社会对疫苗事件的反思，看到了政府对生命防线的重视，也看到了彻底清除蚁穴侵蚀的希望。

扭曲变形的链条

疫苗分为两大类，一类是计划免疫产品，包括卡介苗、乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、乙脑疫苗和流脑疫苗，主要为“五苗防七病”。另一类则是计划免疫外的疫苗，本着“自主自愿、自费接种”的原则予以接种。

疫苗接种在维护公共卫生安全中发挥着巨大的社会效益，但是，那巨大的市场、丰厚的利润也让一些人垂涎觊觎。单从出厂到接种，疫苗流通环节的利润就有50%以上。以安徽泗县疫苗事件为例，一支本来出厂价只有约4.5元、市场价只有6元左右的甲肝疫苗，到了学生身上就变成了25元。

在生物制品行业迅猛发展的同时，质量参差不齐的问题也一直存在。我国现在已经具备了生产几乎所有现有疫苗种类的能力。据不完全统计，全国现有疫苗生产企业30多家，不少外资、民营企业也正在纷纷准备进入。在市场上，流感、狂犬等多种疫苗都有十几个厂家同时生产。2004年我国的流感疫苗生产和注册企业就已超过美国和日本流感疫苗生产企业的总和。与此同时，疫苗的生产对于原料选择、人员培训、成品质量监测等都有十分严格的要求，因为这种生物制品本质上是一种需要直接注射入人体的异体蛋白。

疫苗流通环节也暗流涌动。在高额利润驱使下，许多商贩不惜铤而走险，从事地下疫苗非法交易。他们以“现金支付、回扣开路”，为了节约成本，纷纷绕开了传统的相对严谨的流通“冷链”。于是乎，小区出租房发现大批疫苗，开着空调车运送疫苗等荒唐情景出现在媒体的视野。

早在安徽泗县事件之前，2003年徐州的假乙肝疫苗案、豫鲁苏皖四省交界处的假狂犬疫苗案、去年8月江苏宿迁的假疫苗风波……非法接种已经酿成了苦果。

一些基层防疫部门对免费接种的一类疫苗业务积极性不高，纷纷将目光投向计划免疫外的二类疫苗。这些基层防疫部门、如安徽泗县大庄镇卫生防疫保健所，为了节省成本、获取私利，自愿向疫苗贩子购买疫苗，从而与上游单位之间形成了一条互相依赖的利益链。

安徽泗县疫苗事件中的非法供销商张鹏就是一名成功的“疫苗”贩子，他能够在有严重前科的情况下、再度被正规的疫苗生产大公司雇佣，名正言顺地重操就业，在群体性接种中大赚一笔。

面对竞争的压力，浙江普康生物技术公司选择了借助外聘经营人员的“神通广大”拓展市场。虽然毛江森院士的“三个绝对不可能”讲得自信满满，但是这家疫苗领域的知名行业至少因为缺乏监管难辞其咎。外聘业务员无须查验资质的说法难以自圆其说，因为张鹏他们确实在疫苗的流通中发挥着举足轻重的作用。

即便疫苗本身没有问题，正是这种危险的“开单”行为，也正是原本合格安全疫苗在不正规的流通中遭遇的大量触目惊心的违规，酿成了这起事件。疫苗风波尚未完全平息，死亡小女生李威没被尸检、张鹏的审讯结果也未被公布，但是，真相终会大白，背后的层层利益关系也正在浮出水面。

大门打开以后

2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》正式实施。这是我国依法保护儿童健康、促进公共卫生事业发展的一件大事，对生产、经营企业以至接种单位的疫苗供应渠道进行了规范，对从事疫苗有关的经营活动作出了具体的规定。

如《条例》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处置。接到报告的药品监督管理部门应对假劣和质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施，等等。

几十年来相对封闭的疫苗流通大门被悄然开启。过去，疫苗的销售流通是一个在疾病预防控制体系内的路径，由省、市级疾控中心统一采购和计划供应的疫苗必须按照生产厂家-省级卫生管理机构-地市-区县-乡镇的“冷链”系统逐级供应，接种到群众时，疫苗往往价格虚高。

新《条例》的实施打破了这一垄断，除了疫苗生产企业外，规定具有从事疫苗管理的专业技术人员、具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具、具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度的药品批发企业，经过审批许可后，可以从事疫苗的销售工作。药品零售企业（即通常的药店）不得从事疫苗经营活动。像张鹏这样的个人也不具备经营销售疫苗的资质。

这意味着疫苗的销售，从过去的垄断、计划性，走向了市场运作。适度的开放，旨在促进疫苗流通朝着更顺畅、更有利于百姓的方向发展，但是同时，也对生产和销售企业的自律、政府部门的监管提出了更高的要求。

对生产企业而言，过去向某地推销产品，只需将产品统一销售给当地的疾病预防控制机构，如今却面对着成百上千的接种点，对营销队伍的培养和规范显得格外棘手。对经销企业而言，疫苗业务对保存、运输等提出了更高的要求，而相对于药品、疫苗业务量则相对偏小。

过去，上海等城市对疫苗实施准入制度。如甲肝疫苗，整个上海市所有的接种点（社区卫生服务中心和产院）只接种3个厂家的产品。上海市卫生局的一位局领导表示：流通环节开放之后，企业会到各个基层接种点各显神通。政府部门开展有效的效价评估、对产品安全进行监管，都会因为管理对象相对分散而难度增大，此时，必须更高效地履行职能。

政府之所以适度开放流通环节，一个重要目的就是抑制疫苗价格的虚高，但是值得忧虑的是，如果管理不到位，疫苗的价格仍将维持在虚高水平。“只是将过去本来5个人赚的钱，变成2个人赚的钱，少数人从中牟利，百姓并没有获得任何实惠。”

监管，让问题疫苗无所遁形

疫苗不同于普通药品，一是疫苗接种的对象是健康人，其中主要是儿童，群体性接种对安全性、稳定性、有效性有着更为严格的规定。二是疫苗需要严格的运输保存条件，如“冷链”保障等。三是疫苗的使用期限比药品更短，使用要求更严。

生产企业是疫苗安全的第一关。记者赶到上海生物制品研究所时，所里正在对经营业务员进行相关的培训。负责经销的汪孟连经理表示：作为全国最大的生物制品生产企业，上生所的产品中，目前国家计划免疫疫苗中的麻疹、百白破、卡介苗的供应量占全国的一半以上，流感疫苗的生产工艺也达到国际水准。企业必须严格执行国家《疫苗经营监督管理意见》和新出台的《条例》，严格把关、规范经营，浙江普康的教训十分深刻。

我国食品药品监督管理部门负责监管疫苗的研究、试验、审批和生产环节，而接种和运输环节主要由卫生系统监管。这两个部门同为疫苗监管的“守门人”，进行有效的协调至关重要。

国家食品药品监督管理局、卫生部已经发出通知，要求从明年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗制品，必须在其最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

值得关注的是，国家将逐步对所有的疫苗纳入生物制品“批签发管理”。这是国家对于疫苗等相关生物制品的每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。早在2004年10月，国家食品药品监督管理局发布《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》，已经先期开展了人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳-白喉-破伤风联合疫苗等6种制品的批签发管理工作。今年8月1日，狂犬疫苗即将纳入批签发管理。卡死不合格产品的上市源头加上市场抽检，能够为我国疫苗的安全加上一道铁锁。

上海市主要从疫苗使用、流通、接种点管理和异常反应检测等环节开展预防接种管理。即便是社区医疗机构的接种点，低温冰箱、疫苗冷藏包、冰柜等也一应俱全。对群体性预防接种工作，必须经市卫生局批准后方可开展。一旦发现疫苗异常反应，全市的监测系统会迅速报告，并由专业人士进行及时诊断和处理。

记者了解到，条例实施以后，上海市药监部门将强化对疫苗生产经营单位的审批监管工作，卫生等部门也将继续充分发挥疾病预防控制中心的技术优势，对疫苗开展积极的效价评估和相应监管。

疫苗事件的最后谜底即将揭示。全国范