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三问夺命疫苗
2005.07.01
6月1日，由温家宝总理签署的国务院第434号令——《疫苗流通和预防接种管理条例》正式颁布施行，《条例》首次对我国疫苗的流通和预防接种管理等环节作出了明确严格的规范。但是仅仅时隔20多天，安徽省泗县就发生了学校集体接种大量学生出现不良反应，甚至一人死亡的事件。6月17日，温家宝总理就此事做出批示：“人命关天！”
一问：疫苗安全吗？
6月28日，卫生部对安徽省泗县大庄镇违法开展群体性预防接种事件予以通报——安徽省泗县大庄镇防保所未经批准，擅自组织数名乡村医生，对该镇19所中小学的2500多名学生接种甲肝疫苗，部分学生接种疫苗后出现不良反应，在当地造成了不良影响。于是，许多人开始质疑疫苗的安全性。
疫苗已在世界范围广泛地使用，免疫接种已成功地预防了多种曾经严重威胁人类健康的致残、致死性疾病。不过疫苗的安全性绝非百分之百。世界卫生组织认为，相对所要预防的疾病所导致的危险而言，疫苗是安全的，且副作用很小，但是同样存在着发生严重的并发症的可能。
据甲肝疫苗发明者、中国科学院院士毛江森介绍，甲肝疫苗是一种带有活性病毒的疫苗，它能诱导机体产生对甲肝病毒的免疫能力。这种疫苗的病毒基因非常稳定，不可能发生突变，所以不会对人体健康产生突如其来的伤害。
但实际情况是，此次接受群体性接种的儿童中住院观察治疗的孩子已近300人，其中多人出现明显的症状，普遍反应头疼、胸闷、四肢麻木，并伴有心肌损伤症状，而且有一人死亡。
目前，与疫苗事件有关联的6个批号的甲肝疫苗的样品已送到北京中国药品生物制品检定所进行检验，此次事件的“元凶”是否与疫苗有关系暂还不能做出最终的判断。卫生部对泗县疫苗事件初步调查结论是，基层防疫部门违规操作，擅自进行集体疫苗接种导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应。但在最终结论公布之前，甲肝疫苗的安全性问题已经被打上了一个大大的问号。
二问：管理到底有多乱？
疫苗不同于一般的注射用药，有些疫苗本身就含有活性病毒，因此生产、运输和买卖都需要严格管理。《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）中就明确规定，疾病预防控制机构在购进疫苗时应当向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取相关证明，以审核企业生产和销售疫苗的资质，并要建立质量保证协议书，具体业务人员要有法人授权委托书。
此次违规集体接种所使用的疫苗中，有3000支是由泗县防保所从安徽滁州一家名为华安生物药业有限公司的经营点购进的，泗县防保所在未查看相关销售人员资质的情况下，擅自买回了3000多支甲肝疫苗。但事件发生后，华安公司大门紧锁，而提供疫苗的关键人物张鹏也早已不知了去向。
安徽省滁州市药品监督管理局出具的一份报告称，张鹏不具备任何药品经营资质，华安公司的生物制剂销售资质也早在2004年之后就被取缔了，同样不可以经销疫苗。也就是说，此次使用的疫苗的经销商安徽滁州华安生物药业有限公司和联系人张鹏均没有经销疫苗的资质。那么根本不具备疫苗营业资格的张鹏，又是通过什么渠道从厂家购进了甲肝疫苗，从他这个渠道还曾向外卖出多少甲肝疫苗呢？目前尚不得而知。而2004年发生在江苏宿迁的一起假疫苗事件的药品经销商正是张鹏。在购进该批疫苗之后，为降低成本，还严重违规操作，将按规定应由专车专运的疫苗改以冷藏包、冷藏袋非专车运输，埋下了事故隐患。
令人难以理解的是，在对疫苗经销商的资质、质量都没有详细询问、严格掌握的情况下，防保所竟然一次性购买了3000支甲肝疫苗。本来应该致力于人们身体健康、远离疫病的卫生防疫保健所，在其中扮演了极不光彩的角色。
《条例》规定：实施群体性的预防接种，应当报经县级以上人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案，任何单位或个人不得擅自进行。泗县防保所又在未向上级主管部门报批的情况下，擅自组织群体性疫苗接种。还在未进行培训的情况下，将20多个不都具备相关资质的乡村卫生人员组织在一起，擅自给19个中小学的学生接种疫苗。同时在接种过程中也缺少详细记录，给学生接种的甲肝疫苗共有6个批号，缺少记录给卫生部门调查分类排查工作带来了极大的困难。
三问：利润究竟有多大？
疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
据了解，在泗县大庄镇，群众普遍还存在着这样的疑惑，甲肝疫苗是二类疫苗，不属于强制接种范围，但防保所此次接种行动涵盖了全镇所有的中小学，防保所与学校之间为何能达成默契？一份由学校发给家长的《甲肝疫苗接种通知单》上明明白白地写着：“甲型肝炎是一种急性传染性疾病……目前，接种甲肝疫苗是控制甲肝极有效的措施……因此泗县疾控中心奉劝各位家长，尽早为孩子接种甲肝疫苗。”而一支进价4.5元、综合成本不到7元的甲肝疫苗，学生家长们却要为此付出25元。防保所、学校、乡村医生都会从疫苗接种中有所“收获”，而防保所从每个学生身上的“进账”都在10元以上。
药品虚高定价早已不是什么新鲜事，疫苗作为一种特殊的生物制品，有时价格高得更是让人感到“没谱”。武汉市疾控中心副主任周旺承认，目前疫苗价格不仅高于出厂价，利润空间甚至高于药品，这也许就是为什么各地疾病防控部门和学校都极力热衷于疫苗接种的初衷吧。这种现象，在每年冬季流感到来之前，更是比比皆是。《条例》给我国疫苗流通带来的最直接的改变，莫过于疫苗经营主体范围的扩大，即由公民自费并且自愿接种的二类疫苗市场将放开，经营二类疫苗的资格范围得到扩大，但同时也带来了销售和接种等方面的问题，暴利驱动下的一个“疫苗贩子”群体已经浮出水面，但尚没有可操作的管理办法来真正实现对“疫苗贩子”的规范。
尽管目前事故原因还未完全查明，但在疫苗购买和接种两个环节出现的严重违规，无疑是此次事件发生的重要原因。为什么在相关法律规范出台后不到一个月的时间里，仍然出现一系列造成严重影响的违法操作？原因很可能不单单只是在于有人玩忽职守，更要的是在于其中存在着的巨大的利益诱惑。
对疫苗我们还有信心吗
“辣味制品太‘红’了，奶粉碘多了，牛奶‘回炉’了。连疫苗安全不安全，也要打个问号了？！”2005年刚过去一半，接连曝光的事件，把老百姓给弄蒙了。连日来，安徽省泗县几百名中小学生接种甲肝疫苗出现异常反应，一名学前班女童恰巧在接种后不久死亡，在社会上引起极大反响。虽然最新的消息表明，直接导致这名女童死亡的“元凶”是严重的肠道感染（菌痢），但是，这并不能完全拂去人们对甲肝疫苗安全性的疑虑。原本为了防病才打的疫苗，究竟致不致病？还能不能打？为驱散大家心头的雾团，6月28日，我们分头采访了疫苗研究和免疫规划专家。
1我国疫苗总体上是安全的
■新中国成立后，疫苗导致的群发性重大事故仅有一次
■假疫苗的危害不容忽视，有关部门应严加打击
卫生部免疫规划专家咨询委员会委员、北京生物制品研究所迮文远研究员在接受记者采访时明确指出，我国生产的疫苗是安全有效的。
迮文远指出，我国对疫苗的生产和使用把关很严，除了对生产厂家有质量控制，还对其生产的产品进行严格的检定，其产品须经检验合格方能上市。从历史上看，新中国成立后，由于疫苗导致的群发性重大事故仅在新中国成立之初发生过一次（由于当时的技术不完善等原因）。后来的几十年里，从未再发生。
专家同时指出，注射疫苗后，少数敏感人群有较强的反应是很有可能的，发生接种疫苗后的群体心因性反应并不少见，特别在小学高年级和初中低年级这一年龄段群体接种时，更有可能发生此类情况，这是因为这个年龄段的孩子更容易接受心理暗示。国外同样有接种疫苗后发生群体性心因性反应的报道。
另一位从事了30多年卫生防疫工作的专家指出，从我国对疫苗储备、运输的冷链要求看，疫苗的质量是有保障的。我国从上世纪80年代开始，加强各地疫苗的冷链建设，从生产厂家的这个“龙头”开始，要求在铁路、航空、汽车等运输过程中，都必须保证疫苗始终处在一定的温度条件。同时还要求省、地、县各级防疫部门配备低温冷库、普通冷库，低温冰箱和普通冰箱。农村乡一级的卫生院、所，也都配有冰箱，乡医也有冷藏背包，便于他们下乡去开展接种工作。到了上世纪90年代末，全国疫苗储备、运输的冷链建设已经相当成熟和完备，基本上建成了完整的“冷链”，至今还没有发生过由于“冷链”出问题造成的“接种异常反应”。
但是据报告，有些地方过去的确发现有假疫苗。对疫苗造假，专家呼吁政府要进行严厉打击。
2泗县甲肝疫苗事件暴露三处“硬伤”
