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跨国制药公司战略调整新动向及对中国的影响之一
2005.06.13
全球制药业的创新迷局
供稿人：王静波
全球制药产业正面临着越来越大的生存和竞争压力，包括不断攀升的R&D投入，药品审批过程过长带来的专利保护期的缩短，市场开拓投入越来越高，价格压力增加，业界的竞争者越来越多等等，其中创新迷局是制药业目前发展的最大瓶颈，也是制约长足发展的最大羁绊。
1、研发投入激增，NAS上市数量下降，新药研发效率低迷
自20世纪90年代末以来，全球制药产业面临着创新成本不断攀高、新药上市数量连年减少的不利形式：一方面是平均800亿美元耗资、12年历时的新药开发成本，一方面是NAS上市数量持续下降到1979年以来的最低水平，可谓全球制药业的“创新困境”（见下图）。
图 新药研发费用飙升(单位：百万美元)
数据来源：PHRMA
图 1994-2003年全球上市的NASs数量变化
资料来源: IMS LifeCycle
2、大量“重磅炸弹药物”专利保护到期，
为这一创新困境“雪上加霜”的是许多在过去二十多年为跨国公司的利润膨胀立下了汗马功劳的大量药物的专利保护到期，新药产品一时难以上市，即便出于临床试验三期的也是前途未卜，而旗下重磅产品专利到期带来的非专利药市场空间已经引得众多非专利药厂磨刀霍霍。
表 2003-2007 年部分跨国公司专利到期药物
数据来源：上海科技情报研究所整理
3、生物技术创新药物短时“难成气候”
一度为制药业带来蓬勃生机和加速心跳的生物技术药，尽管行业处于上升发展期，近几年新药上市态势优于行业整体，但是与化学制药业相比，300多亿美元的市场不过药品大市场的6%，难举大势；而且毕竟是蹒跚学步的阶段，而且学者的激动远甚于业者的追捧，很多理想中的潜力一时难以现实化为市场的产品，所以对多数制药企业来说，生物技术制药美则美矣，前途当然也一片光明，但是显然不是当下的立基。
4、中药的标准化迷局破解尚需时日
发祥于中国、惠及东南亚多国及西方华人聚集地区的中医药，则因为其“神秘性”和“玄学”而一直难以扣开向来要求标准化和“说得清道得明”的FDA的大门，也因此一直作为“潜力股”徘徊在制药业的正门之外。
化学药创新乏力，生物药与中药一时难统江山，这样的困局对于创新强度最高（在美国，制药产业是研发投入最高的产业，比电子、通讯、航天行业都要高，是美国工业平均研发投入强度的4倍）的制药业而言，无疑是其长足发展的最大羁绊，据估计大型制药企业要维持两位数的销售增长幅度，必须保证每年有3-5个先导化合物的发现储备，而目前发现新化学实体的的投入激增，每年产出的NCE数量却在减少，面对前所未有的创新压力，跨国公司在这样的困局下进行全新的、全方位的战略调整是必然之事。
稿件来源：上海情报服务平台
