保护，为了更好地发展——对中药品种保护制度的思考

《中药品种保护条例》作为新修订的《药品管理法》的配套法规，目前有关部门正在加紧修订。中药品种保护制度将以继承和发展我国中药事业为宗旨，一方面，力求将保护品种做大做强；另一方面，防止出现个别企业垄断某一品种市场的现象，在竞争中提高被保护品种产品的质量，增进其安全性和有效性。为此，亟须做好以下几件事。

告别“背靠背”建立协作机制

目前，企业在申报同品种保护之前，对该品种生产企业的数目和市场需求都不甚知晓。为了申报成功，企业不得不在申报材料中“扬长避短”，以求顺利过关。在漫长的审批过程中，企业之间、申报者与审批者之间完全处于“背靠背”的状态。

修订后的《中药品种保护条例》应鼓励建立协作机制。首先是对申报企业和中药保护品种实行“公告制”，昭示国内同品种生产企业在一定期限内申请保护或者自动放弃生产。其次，应允许申报企业各自出资，共同研究，共担风险，共享保护。最后，应由国家中药品种保护审评委员会办公室牵头，联合药品评价中心，利用申报企业的资金和药品，在GAP、GLP认证合格单位采取申报企业、评价单位“双盲”的方法，做出客观的评价。

“三分天下”引入竞争机制

对申请中药品种保护应设立最低“门槛”，即：生产企业必须获得GMP证书，经现场考核符合GMP生产条件。对保护品种不必分类，应等同对待。保护期限不宜过长，以5年为宜；前3年为市场宣传期，后2年为获利期。在保护期内，获得保护的企业可以提出改进工艺和增进疗效的意见，提出新一轮的申请；未获得保护的企业，应保留其药品批准文号，企业有权另行申请中药品种保护。对未获专利保护的中药新药，应允许其他企业仿制并申请保护。为防止某些企业独占市场，每个中药品种至少应有3家企业同时进行保护生产，通过竞争促进企业不断提高产品质量。

明确标准改进审评方法

修订后的《中药品种保护条例》，应力求体现审评过程的公正、公开和公平。为此，应明确规定现场考核的标准和程序。凡申请保护的企业都必须接受现场考核。考核专家至少为3人，并建立考核人员回避制度；省内药品监管部门的官员不应参与对本省企业的考核。每位专家各自按照既定的标准进行独立考核，考核完毕后及时将结果封存，并独立对国家中药品种保护审评委员会办公室负责。对审评标准和审评程序采取公示制度，使审评过程进一步“透明”。同时，应充分利用互联网的优势，将审评意见和审批进度在相关的网站上予以公布，以便企业在网上自由查询并提出质询。

拒绝腐败加大监督力度

目前，中药品种保护实行的是申报审批制，从某种意义上来说，审批权掌握在少数人手中。企业获得保护实质上是获得了一种生产特权，由此带来的经济利益相当丰厚。在中药品种保护申报与审批中，如果缺乏有效的监督极可能导致腐败滋生。为此，必须加大监督力度。监督的对象应包括负责审批的官员、负责审评的专家、负责临床前后研究的科研人员；监督的重点应放在现场考核是否属实，审批过程是否公正、公开与公平，试验资料是否真实可靠；并建立被监督者的信用档案。

此外，应明确国家药品监管部门与省级药品监管部门在中药品种保护审批中的事权划分，既要赋予省级药品监管部门一定的权力，又要防止地方保护主义作祟；要将中药生产企业遵守《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的信用度作为中药品种保护审评的重要内容，建立企业信用档案；对企业擅自冠以“中药品种保护”之名、自行改变产品规格、处方组成等违规、违法行为要及时查处并予以通报。

中国医药报·张静宇

2002.10.28