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基因检测不能想搞就搞——临床基因扩增检验有章可循
本报讯(记者陆铁琳)社会上的“基因热”一浪高过一浪，许多医疗机构纷纷建立“临床基因扩增检验实验室”，推出基因检测和基因诊断治疗项目。为了规范临床基因扩增检验实验室的管理，保证临床基因扩增检验质量，卫生部日前制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》规定：临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院；必须使用经国家药监局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。
临床基因扩增检验技术是指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)、自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等，用于甲肝、艾滋病、结核病等疾病的诊治。
卫生部临床检验中心主任申子瑜介绍说，现在社会上一些不具备人员、设备和环境条件的医疗机构纷纷搞起了临床基因扩增检验实验室，有的医疗机构还和一些试剂厂家联手搞基因检测。据保守估计，现在全国起码有500家临床基因扩增检验实验室。一些医疗机构由于不具备设立实验室的条件，对实验室也没有规范管理，造成了一些检测结果不可靠，损害了患者的利益。
作为我国第一个针对临床检验实验室质量管理的部门规章，《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》对实验室的设置和验收、实验室的监督管理作出了具体规定。卫生部临床检验中心和省、自治区、直辖市临床检验中心负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。对采供血机构的基因扩增检验实验室开展基因扩增检验项目的管理，参照该办法执行。
摘自：《健康报》
2002.02.08
