“国粹”四面埋伏寻生机

粤港信息日报

记者 伍静妍

传统中药现代化建设将迈大步。记者日前从国家药品监督管理局获悉，中药材生产质量管理规范即GAP，历时几年的修订工作即将完成，今年内有望颁布试行。

旨在提高国产中药质量

中药是中国的传统药品，但中药并不是中国的独家市场，原产中国的六味地黄丸，由美国生产，因为符合美国FDA标准，售价竟是中国产的5倍！种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标，野生资源破坏严重等是中国传统中药发展几千年也未解决的问题。中药材是中药饮片、中成药的物质基础，GAP要解决的就是这个基础的问题。

严管中药材生产基地

按照“最大持续产量”原则，GAP修改稿对中药材生产基地有详细规定：环境生态要无污染；空气环境要执行“大气环境”质量标准的二级标准；灌溉水质要执行“农田灌溉水”质量标准；土壤环境质量要执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水要执行“生活饮用水标准”等。中药用肥方面，GAP规定虽然允许施用农家肥，但禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便，同时规定要求逐步研制与推广“药材生产专用肥料”。按规定，药用植物病虫害应采取综合防治策略，尽量少施或不施农药。药材包装前，要经质量检验部门按有关的中药材标准进行检验。修改稿还规定，药材生产基地的负责人还应是药学、农学、畜牧学等专业大专以上学历的专业人员。

重点药材将列入GAP规划规范化的中药生产，从研究到生产再到流通，要按GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范执行。为使以上规范更紧密联系，国家药监局安监司有关负责人称，有关部门已在考虑规范互融的一些措施。例如，药品注册部门将优先考虑向达到GAP的药材生产基地生产的药材颁发批准文号；逐步要求通过GMP认证的中药生产企业使用按照GAP要求生产的原料药材；鼓励医药经营企业建立符合GAP的货源基地；要把实施GAP与中药品种保护工作相结合等等。有专家认为，新制定的GAP既要与国际接轨，又必须与中国实际情况相结合。例如欧共体禁用人的排泄物作肥料，但中国农村人口众多，必须而且应该充分利用这一肥源。因此在起草GAP时，允许使用农家肥，但强调“应充分腐熟?达到无害化卫生标准。”欧共体的GAP仅包括药用植物和芳香植物，但中国的GAP还包括药用动物以及药用野生植物和动物。

据国家药监局有关负责人透露，经专家委员会对GAP意见第三稿进一步修改后，将正式组织制定GAP推行工作5年规划，将部分重点药材、出口药材、地道药材、濒危药材列入规划。该负责人同时表示，随着GAP的推行，一些粗放式经营管理，产品质量不过关的中药材生产基地、中药生产企业将被拒于中药市场大门外。

中药龙头公司化

广州医药集团有限公司的龙头企业——广州中药一厂成功改制为广州中一药业有限公司，这是继其于去年4月份成功吸收合并原广州众胜药厂后又一重要举措。

该企业的销售总产值连续多年位居广药集团的前位，去年更突破5.5亿元。为了进一步建立现代企业制度，健全企业法人治理架构，加快企业发展步伐，更好地适应现代企业制度和市场经济的要求，该企业围绕广药集团的总体发展思路，坚持以“三个代表”的重要思想作指导，转换企业经营机制，力求建立产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学的现代企业制度，为迎接入世后中药行业将面对的前所未有的挑战，保持企业在市场上的竞争优势。陈建熙

2002.01.29