德国的生物技术产业发展概况（上）

近几年，德国生物技术产业呈现出积极增长的发展趋势。从企业雇员数量、研发投入和企业销售业绩三个主要指标来看，1996年至今，德国生物技术产业的增长率在30％以上。

虽然，德国作为生物技术所在地的影响力在不断扩大，但是，在国际范围内的比较中，德国生物技术产业落后于美国和英国，居世界第三位。在2000年的比较中，美国生物技术企业的雇员数量是德国的3倍，英国是德国的2倍多；在企业销售业绩方面，美国是德国的6倍，英国是德国的3倍多。在美国，24％的生物技术公司为上市公司，英国为17％，德国仅为5％。在生物技术产业化方面，美国已有25年的历史，英国也有15年的历史，这两个国家是生物技术产业的开路先锋。

政府对生物技术产业的支持

1995至1996年联邦教研部(BMBF)发起BioRegio竞赛活动，扩大公众对生物技术的了解，鼓励大学和科研院所的创业活动，促进技术成果转化。在这一活动的推动下，1996至2000年成为德国生物技术产业的"创业年代"，新的企业纷纷成立，现代生物技术产业化的进程逐步展开。

根据2001年制订的生物技术框架计划，BMBF将在未来的4年中为生物技术投入8．6亿欧元，推动BioProfile计划、BioChance计划、BioFuture计划，进一步开发平台技术(生物信息、蛋白研究、系统生物学)。此外，联邦政府将从出售第三代移动通讯系统(UMTS)的收人中拿出1．8亿欧元建设"国家人类基因组研究网络"。

国家人类基因组研究网络

分子生物学家、医学家、生物信息学家和化学家进行跨学科合作，从分子学的角度解释人类面对的5种主要疾病：心血管病、神经系统疾病、环境引发的疾病、传染病和炎症。

1．BioChance计划

该计划支持新成长的生物技术企业从事高风险的研发活动。从1999年启动至今已资助了52家创新公司开展创新研发，投入了5000万欧元。该计划重点支持：

·双束RNA基础上的新型治疗剂；

·分析肿瘤基因标记，治疗肿瘤转移；

·有效生产微组织复合酶；

·从植物中提取新型宽带抗生素。

2．生物信息、蛋白研究和系统生物学

联邦教研部对6个Competence

Center给予资助，集中生物信息领域的研究力量，与其它学科相结合，加强与经济界的联系，实现有效的技术成果转化。尽可能收集一个组织中的所有有关基因的数据进行分析，了解每个基因的功能，创建共同的生物信息标准。大学、科研机构和企业的跨学科联合项目可以申请资助，这些项目应是以应用为导向的基础研究。

德国在蛋白研究方面处于世界领先地位。联邦教研部对这一未来技术领域给予大力支持，2001年投入了4000万欧元。基因、蛋白质和小分子是未来的研究重点。研究的目的在于开发蛋白功能研究的基础，使研究成果得到应用。大学、研究机构和企业之间的联合项目将得到优先资助。

联邦教研部通过"生命系统——系统生物学计划"推动对系统生物学的研究，从整体系统的角度理解生命过程。这项研究工作对新药开发起着重要作用。该计划优先资助富有创新性的跨学科项目。

上述三个领域的科研活动富有创新性，研发和技术转化风险高。联邦教研部对这些领域的项目资助采取50％对50％的模式，即项目单位承担56％的费用，联邦教研部投入50％(不需要项目单位偿还)。

3．BioFuture计划

联邦教研部通过该计划资助青年科学家小组从事生物技术边缘学科和临近学科(化学、物理、数学、信息学、程科学和纳米技术等)的研究课题。资助期限为5年。青年科学家小组所在的大学或研究机构应为科研项目提供必需的实验室和其它基本设施，这也是获得国家资助的前提条件。该计划为青年科学家设立的150万欧元奖金已有38人获得。

4．BioProfile计划

该计划是联邦教研部1999年发起的竞。赛活动。

2000年6月从30份项目申请中选出20份参与第二轮竞赛，此间，这20份计划各得到5万欧元的资助。

2001年5月最终挑选出了3个获胜者，这3个获胜者将从联邦教研部获得总计5000万欧元的资助，为期5年。

5．联邦经济技术部(BMWi)在生物技术领域的活动

通过各种资助计划为生物技术创业投资。

"面向小型技术企业的投资"计划(BTU)多年来改善了小型技术企业的起步和发展环境。迄今，BTU计划已动员了30亿欧元的投资基金，平均其中有20％落到了生物技术企业的头上，2001年达到了36％。

2001年7月BMWi与德国平衡银行的技术参股公司合作启动"BTU早期阶段"计划，旨在满足小型技术企业创业初期的特殊需要。

2002年BTU计划继续执行，与各个资助银行的合同到2002年底期满。通过欧洲复兴计划中的创新计划为成熟的技术企业提供优惠的贷款，用于研发活动和进入市场(人员开支、咨询、培训、市场调研、设备投资等)，最高可达500万欧元。

促进技术成果转化。

BMWi和联邦教研部联合推出"知识创造市场"行动计划，密切科学界与经济界之间的联系，加强技术成果转化。

BMWi还与经济界伙伴合作创建42个"创业讲习班"。为加强大学和经济界之间的联系，BMWi建立了www．gruenderkontakte．net网页，为双方加强联系、促进交流提供了一个虚拟的市场平台。

生物技术领域的划分

德国生物技术公司按照业务领域划分为：红色生物技术、绿色生物技术和灰色生物技术。

1．红色生物技术

该领域业务涉及：治疗剂、药物输送、分子诊断和组织工程。大多数公司从事治疗剂的开发业务。涉及上述业务的生物技术公司占德国生物技术公司的83％。

目前，德国从事治疗剂的生物技术公司是两年前的2倍，产品达到183种，其中61中产品处于临床开发阶段。前期临床药品的数量增长了77％。德国生物技术公司生产的药品近两年以来开始得到进入市场的许可，其中大多是上市公司的产品。这表明，德国上市生物技术公司正逐渐走向成熟，其实力已得到市场的认可。这些产品有槲寄生科重组蛋白质、酶基抗癌有效成分、纤维蛋白溶酶原抑制剂、抗艾滋病毒(HIV)制剂等。

①Orphan Drug Status原则

该原则支持开发新药，治疗疑难病症。新药一旦根据该原则进入了场，则享有为期10年的适应证，在此期间内不接受同等新药品的申请。执行该原则的条件视病症的发病率和严重程度而定。这类疾病必须是威胁生命的或与慢性病相关。在欧盟国家提出申请时，欧盟国内的患病人数应在5000至10000人之间。如果相应的条件不具备，则该原则无效，不能视为药品进入市场的前期决定。

Orphan Drug Status原则在美国有所不同。适应证的期限为7年，患病人数上限为2万人。

1993至2000年间进入美国市场的药物有21％享受到该原则待遇。该原则为生物技术公司的产品进入市场提供了新的机遇，进一步开发了治疗疑难病症的潜力。

②药物输送

药物输送是指将药物运输到它应该发挥作用的地方，有时需要跨越诸如肠壁或脑血组织等生物屏障。药物输送系统对于其输送的分子应保持中立，并能够使有效成分在现场得到发挥。德国有近15％生物技术公司从事药物输送工作。大部分药物输送是利用核酸输送有效成分，通常借助核酸输送其它含有有效成分的核酸(例如，核甘酸、DNA或者RNA)。输送媒介通常是病毒媒介物。

③分子诊断

分子诊断方法在20世纪90年代中期得到应用，现已成为常规的现代化诊断方法。其目的在于提前发现威胁人类生命的病症，提早治疗和监控，避免支出昂贵的治疗费用，保障人类的生活质量。

大多数分子诊断的产品属于药理遗传学领域，其它依次为传染病诊断、肿瘤诊断等。在"红色生物技术"领域中，产品以分子诊断为主。这类产品具有市场竞争力。德国生物技术公司近60％的分子诊断产品都已进入市场，35％的产品尚处于研发阶段。

④组织工程

组织工程的目的不仅在于构建体外组织功能，还在于提升人类肌体的再生功能。人们对于组织工程产品的需求出于以下原因：

·延长寿命。目前出现了越来越多的慢性病，例如，骨质疏松、糖尿病、心血管病、神经衰退症等；

·捐献器官供不应求；

·原组织器官损失的功能尚无法替代，植入的替代组织器官寿命有限。

与组织工程密切相关的是再生医学，保护或重造组织器官的常规功能，重造被损害器官的结构和功能。目前，被损害组织器官的重造工作可以在病人体内完成。