法国药品市场概况

法国是欧洲最大的药品生产国，成药品种丰富、比较齐全，基本上可以满足大众的需要。据统计，截至1998年，已获准许可在法国市场上销售的成药品种达4050个。由于剂量、用法和包装的不同，一种成药往往又可以分成好几个品种。因此，实际上药品品种多达7860个。

50年来，法国药品的价格一直是由政府来确定的，具体来说，是由经济、卫生、社会保险部门联合决定的。这主要是指可向社会医疗保险部门报销的药品。这部分药品在药品销售总额中约占78%。从1986年7月1日开始，用于自我治疗或在医院及诊所销售但社会医疗保险不予报销的药品，在遵守国家法令有关条款的前提下，其价格不受政府限制，生产商可随意定价，也可通过大众媒体做广告。这部分药品约占药品销售总额的9%。在医院及诊所出售的药品占销售总额的13%，从1987年起，这部分药品也可自由定价。目前，法国药品价格开始与政府定价国家的药品价格拉开距离，但与自由定价国家的药品价格尚有相当的差距。尽管法国药品价格与欧洲药品价格的平均水平相差无几，但较德国和英国的药品价格仍低20%。统计显示，1997年8国社会医疗保险可报销药品生产价格平均指数为100，德、英、荷、法、意、比、西、葡各自的指数分别为120、120、110、97、82、98、75和100。

法国是世界第四大药品消费国，约占世界药品总消费量的6%，其增长率高于法国国内生产总值的增长水平。1998年药品总消费量1420亿法郎，占国内生产总值的1.61%，每个法国人全年平均消费2346法郎的药品(仅指社会医疗保险可报销的药，住院用药不包括在内)。药品消费增长的原因众多，最主要的因素是社会医疗保险的推广，另一重要原因是人口数量的增加及人口老龄化。此外，生活方式改变、城市污染严重等因素，也是导致发病率趋高、用药增多的原因。药品销售和进出口法国药品销售主要通过指定批发商、药店和医疗机构来进行。医院通常不直接售药给患者，住院用药除外。医生只开处方，患者凭处方可以到任何一家药店购药。在一般情况下，药店必须根据医生的处方才能售药给买药者。

法国是世界第四大药品出口国，仅次于德国、英国和瑞士。法国约有1/3的药品是向世界120多个国家和地区出口。制药业是法国出口创汇较多的行业之一。1999年法国人和动物用药品、血清和疫苗进出口总额达877.2亿法郎，其中出口额为537.2亿法郎，进口为340亿法郎，外贸顺差为197.2亿法郎。

法国制药业是在严格的法律框架内发展和运作的，它所依据的主要法规是公共卫生法。该法规中对"药品"质量的有关规定与欧洲的标准和世界卫生组织的规范是相一致的。同样，该法规对生产药品的企业也有特殊的规定。生产企业创立之初，必须先获得政府主管部门的批准。企业内必须有从正规院校毕业的药剂师，他们的人数与非正规院校毕业的人员相比应占有一定的比例。此外，药品只有在质量、安全、效能等方面经过查验合格后，才能投入市场。专用药品在未获得市场准入许可的情况下不得出售。市场准入许可证(AMM)的颁发，主要依据药品治疗的质量和有效性。新药品投入市场后，如发现有一定的副作用，卫生部可收回许可证，命令停止销售。1998年法国卫生部共签发了806个市场准入许可证。卫生部有百名以上的药剂师做专职监察员，保证配药室和制药厂的生产全过程按质量标准操作。

法国药品进入医药市场的程序：

申请获得市场准入许可(AMM)，必须有法国或欧盟某国健康产品安全委员会所属实验室的推荐，申请书中必须提供药品主要活性构成成分的数量和质量、剂型、药理特性、治疗适应症、副作用和禁忌症。还需提供物理化学、生物学、微生物学试验；药理学、毒理学试验；临床试验结果等。

此后由透明委员会对每种新药的治疗作用、与同类药品相比它的价值、以及它的市场潜力进行研究，确定它的返还率，评价它在医疗服务中所起的作用。 在透明委员会的意见之后，对需要社会保险返还的药品，由药品经济委员会根据药品销售预测、临床使用反应，必要时可根据由于该药物治疗使疾病好转所节约的费用这三方面的依据，与医药工业共同就价格达成协议。

(医保商会)

中国中医药报

2002.10.23