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改变审批程序提高审批效率美国FDA酝酿大变革
最近，美国食品与药物管理局(FDA)正在制订一项计划以帮助创新性医药技术更快投入应用，并在降低医药产品开发费用的同时保持FDA一贯以高标准来保护消费者的作风。由于该计划涉及FDA的四个医药产品检查中心(药品、生物制品、设备和动物医药)，为此，FDA将在三个主要领域“动刀”：一是缩短医药产品待批时间及减少可避免的产品开发费用，在可能的情况下避免多次的FDA检查，通过早期交流方式来提高新产品申请资料的质量；二是提高检查过程的质量和效率，对医药产品的检查采用高质量系统；三是促进新产品的开发，为特殊疾病和新技术提供最新最完整的指导。
FDA在近期发布的题为《提高医药技术的创新性：超越2002年》的报告中详细地描述了他们的行动计划。为解决销售延迟、产品开发和检查费用高的问题，FDA将从需要一次以上评审的产品批准过程入手，采取有效的补救措施以减少不必要的多次检查。这些措施包括提高FDA和创新性产品公司间的交流质量及次数，实行长期的上市申请帮助计划；对优先药品申请的评审周期一般为6个月，而标准新药申请的评审时间是10个月。由于大多数产品都无法在第一次评审后就获得批准，因此FDA会在可能的情况下减少检查次数，以减少相关费用的支出。
Tufts大学最近发表的研究结果表明，如果每一种待批药品的开发费用控制在1亿美元，需要将原来的药品临床开发与检查时间缩减25％，或者利用更好的临床筛选方法，使临床试验成功率从现有的21.5％提高到25.2％～25. 6％。通过加强交流和改善指导方法可帮助产品开发者设计更为有效的临床试验方案，从而达到节省费用的目的。
为了提高检查过程的质量和效率，FDA将建立一个不断改进的医药产品检查系统。系统将包括：通过良好的检查实践来加强检查人员的训练过程，在FDA检查中设立相互检查制度，并不断改善检查过程的标准。预计这一系统将建立更为有效的检查过程，并为FDA检查人员营造更科学和专业的工作环境，以使各组成员分享各自的知识成果，并增加组织活动对内和对外的透明度。
为了支持新技术和新药的开发，FDA将为产品申请建立明确的指导条例。这些指导条例将帮助创新者在特殊疾病领域内开发新药并提出高质量的上市申请计划，同时改善新技术的检查过程。为了促进某些重要疾病(如糖尿病和肥胖症)的新型治疗药品上市，FDA将设立专门工作小组，定期与经销商等进行交流，并给予针对特定疾病的指导。这样，药品制造商、疾病协会、康复专业人员和FDA检查人员等都将更好地了解一个有效的临床试验所采的科学数据，了解一个新产品申请所预期的目的。
FDA期望通过这些合作使所需的数据正确地反映出最新的科学成果。
2003.09.03
