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美国FDA公布吸入性药物包装规范草案
美国FDA在7月26日提出一项「吸入性药物包装之半通透包装密闭系统规范草案(Draft Guidance for Industry on Inhalation Drug Products Packaged in Semipermeable Container Closure Systems)」，目的为确保必须使用吸入剂的患者，其病况能够受到药效的妥善控制，而不致于因为包装容器材质的影响而致使病情恶化或复杂化。FDA表示，包装材质可能会与药物产生化学反应，因而形成可能影响病情的物质。包装材质也可能在病人的使用过程中被病人吸入体内、因而导致其它的生理反应。为了避免产生这些状况，对包装材质的稳定性及安全性都必须严格规范管理，才能将病人的用药风险降至最低。以气喘病人为例，通常是在气管强烈紧缩的状况下，使得呼吸无法顺利进行，因此必须藉助药物来达到扩张气管的功效。但病人在用药后若是持续出现气管紧缩的现象，医师就无法判断到底是药力不足、还是病人有潜在的病症。病人有可能是因为对包装材质过敏，或是对包装材质与药物的化学反应物过敏，因而产生过敏免疫反应。为了能够清楚地分辨病人在用药后的反应，FDA希望对吸入剂药品的管理能够更加严格。本草案将对直接接触药物的容器材质、包装商品的相关材质以及及每一个量产包装中所包含的剂量总数，进行详细的规范，以作为制造药品之参考。本草案目前已公布在美国FDA的网站上(http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/072602e.htm)，希望各界能在2002年10月24日前向FDA提出建议。
中国制药在线
2002.09.6
