世界制药业加快技术开发

由于新技术的应用、药物化学研究不断取得进展以及人类基因组密码破译等因素的影响，促使全世界制药业进入迅猛增长阶段。

美国国际医药展览会组织机构"英特费克斯"的调查报告指出，2000年，全世界制药业的销售额达到1490亿美元，比上-年增加了11.2%。统计表明，包括已经处于临床试验阶段和有待药物管理机构批准的药物，制药业正在开发的新药和疫苗等已达1000多种。

药物开发走上快车道

药品公司为了开发一种新药过去通常要花费15年的时间，耗资5亿美元以上。如果利用基因组技术，可以用比以往少得多的时间和低一半的费用开发更有效的药物。

美国千年制药公司正在致力于改善现在使用的ACE抑制剂，以制造更好的降血压药物。千年制药公司的研究人员在庞大的公共基因组库中寻找与已知的ACE酶相似的DNA片段。通过这一搜索，他们在计算机上找到近10000种匹配物质，每一种都是潜在的ACE抑制剂。

研究人员使用储存着几百万个冷冻DNA片段的资料库，把与计算机匹配物质相对应的10,000个片段挑选出来。这些片段被置于放置在塑料盘上的微小凹槽里，交由一种专门的自动控制装置"宙斯"处理。"宙斯"的小探针从容器中汲取微小的DNA液滴，将它们涂在尼龙薄片上，再将这些尼龙薄片卷起，装入试管中。然后将试管浸泡在来自各种组织细胞的基因物质中，这些基因物质用放射性染料进行标记。当一种基因在某一类细胞中具有活性的时候，这一点在紫外光的照射下就会亮起来。通过比较亮度，研究人员能够提取他们称为ACE-2抑制剂的基因。这种基因在发生高血压格外危险的心脏和肾脏细胞中尤为活跃，这一研究看起来很有希望。

在确认ACE-2抑制剂的确能够转化血管紧张肽之后，研究人员开始寻找抑制ACE-2的化学物质。研究人员在这一点上占有先机，因为他们已经了解ACE抑制剂的情况。在他们的分子资料库里，他们发现一种能够抵消ACE-2抑制剂作用的分子，这种分子成了他们潜在的候选药物。

然后千年制药公司的科学家开始在实验室动物体上试验ACE-2抑制剂分子的安全性和功效，这通常需要5年到10年的时间。但是借助基因组数据库和宙斯这样的高处理能力的仪器，千年制药公司仅用两年的时间便完成了这一试验。

如果试验表明ACE-2抑制剂安全且在动物体上有效，ACE-2抑制剂对人体的疗效的研究即可开始。筛选对药品具有基因适应性的受试人在这一阶段可以节约千年公司时间和金钱。

一旦完成人体上的试验，而且试验结果显示ACE-2抑制剂安全有效，这项研究便可以接受食品及药物管理局审核。获得食品和药物管理局批准后，便可以进行商业生产和经销。如果一切进行顺利的话，新的药物可在五年内面世。

全球制药业研发开支创纪录

消费者的药物开支大幅上升也为制药业提供了光明前景。

2001年，全球制药业仅在研究和开发方面的开支约达285亿美元，创下历史最高纪录。由于各大制药商制定了每年推出3至5种新药的目标，它们将在先进设备或更高效生产方案上投入更多的资金。据统计，2000年世界前50家医药公司研发中的新药超过1000个。据分析，有6个方面能显著影响药物发现的周期时间、产率和质量。这些领域是：研究和研发费用的最佳化、重点确定和决策制订、信息和知识、基因组学和其它技术、伙伴关系和联盟、规模经济学。

传统过程的药物发现时间跨度为6---12年，而按照新模式可缩短到3---5年。企业要在药物研发方面取得成功，需要整合6个领域的每一个要素。制药业界面临着巨大的变化。推动这些变化的是基因组学的新突破、科学和间技术的进步及以病人为中心的成本--效益消费。

进入21世纪后，发达国家的新药市场将快速发展。美国在今后4年里，处方药消费的年增长率将达到15%。一些市场因素对于处方药消费的增长具有重要影响，这包括人口老龄化、越来越多的病人倾向用药物疗法来替代手术治疗。

如今，欧洲在改革新药审批、试验、鉴定等方面收到了成效，建立了新的审批机制，申请一种新药上市的周期已从18个月缩短为9个月，但美国仍需14个月。

按需要为患者设计药物

世界已进入21世纪，而人类基因组图谱的破译和发表，正以巨大的动力推动全球制药业实施崭新的技术开发计划。最近，日本制药工业协会宣布，该协会的约40家成员企业将联手行动，根据日本人的基因进行研究，找到个人之间的碱基排列差别，以开发适合于不同患者的治疗药物。

2002.08.13