设为首页
加入收藏
求医中医药网
www.qe.cn
站内搜索
欧盟CPMP对治疗败血症的Xigris的疗效给予肯定
5月31日，礼来公司在新闻发布会上称，欧洲专利药品评审委员会(CPMP)对于该公司药物Xigris™(活性drotrecogin)的作用给予了肯定，当被加入到最有效的常规治疗方案中时，Xigris能有效治疗已发生多器官衰竭的成人重度败血症。
在欧洲，每年都有数量相当的肺癌，乳癌，直肠癌病人因为发生了严重的败血症而死亡，目前还没有可行的药物能够减少这一毁灭性症状引起的死亡率。
2001年，11月21日，FDA批准了Xigris的使用。继美国之后，以色列，阿根廷，墨西哥，澳大利亚，哥伦比亚，罗马尼亚和秘鲁也相继批准了Xigris。如果被欧洲批准，Xigris将成为第一种获准用于减少重度败血症引起的死亡的药物。
CPMP是基于一项称做PROWESS的全球III期临床试验结果给予了Xigris肯定性意见的。发表在2001年5月8日的新英格兰医学杂志上的试验结果显示， 在入组了1690名败血症病人，并且病人至少有一个器官已因此而发生机能障碍的临床试验中，Xigris几乎能将败血症引起的相对的死亡危险减低20%。
出血现象对于败血症病人来说很常见。在PROWESS 试验中，与Xigris相关的最常见的不良反应就是出血。3.5%的Xigris组病人在为期28天的研究过程中发生了严重的出血事件，而安慰剂组有2.0%的病人发生这种情况。
严重出血事件的差别主要在输液期间产生。败血症病人可能会发生颅内出血。
PROWESS试验中，Xigris治疗组病人颅内出血的发生率为0.2%,安慰剂治疗组为0.1%。
在无安慰剂对照的临床试验中，输液期间，颅内出血的发生率为0.9%。
如果病人患有严重的凝血障碍或是严重的血小板减少症，这些易引起出血的危险因素会大大增加颅内出血的发生率。
(摘自《星光医药网》)
2002.06.04
