美国丹佛中药质量全方位会议

2001年7月27日，在美国丹佛召开了一次具有重要意义的中药质量全方位会议。这次会议由美国工业实验认(Industral Laborato-ries)和One World Products LLC主办，并由美国 Institute for Nutraceu-tlcal Advancement(简称INA)、美国现代医药基金会(Moden MedicineFoundation)及中国云南英茂集团公司积极参与和赞助。中国国家药品监督管理局(SDA)任德权副局长应会议邀请，率领中国植物药质量标准检验专家团出席了会议。

本次会议的目的是，通过中国政府的专家团成员与美国天然药物工业的在质量标准检验和植物药物申请处方新药方面的主要专家进行了广泛深入的研讨和交流，以及介绍中国政府对于中药管理的改革和中药现代化进程，澄清了一些事实，有助于美国方面对于中药的质量和质量管理方面的正确认识，也有助于发展美中双方的在植物药开发上的合作关系，并在此基础上建立良好的沟通渠道。会议的基本情况概括如下：

一、会议背景

1.中国出口植物药提取物被视为品质低劣的商品

近几年，由于世界植物药市场的需求迅速增长，从中国出口的植物药中间体提取物大量增加，由此出现了某些商人或团体恶性竞争，造成许多进入到美国的中国植物药提取物质量降低，价格直落。对此，美国的保健产品行业曾有人发起联名向联邦商业部控告中国倾销劣质植物药原料的行动。中国的植物药原料被美国市场视为劣质低价的商品。例如1995年国际银杏提取物每kg约500美元，到2000年中国出口的每kg只卖25美元。恶性竞争的后果，不但打击了国内植物药工业，同时也在国外损害了中草药的声誉；又例如，美国的食品药物检验分析中心在检验中国进口的植物药提取物和药材样品时经常发现不合格物品：麻黄提取物中掺有化学合成麻黄素；贯叶连翘提取物完全是另外的替代品，银杏叶提取物黄酮指数低微，人参所含农药超标等等。

2.中药的安全性遭到质疑

2000年，比利时发生了一起数百人由于长期误服有毒草药减肥而导致肾衰竭现象的事件，根据调查认为是该减肥药中使用了中药木通，是木通中含有的马兜铃酸引起的中毒。该事件本来是制造商误用中药而致，但却导致了西方医学界保守势力借此事件对使用中草药的群起攻之。美国New EnglandMedical Journal、纽约时报、时代周刊、CBS的60min节目等主要报纸、电视台、电台等媒体相继发表醒目的新闻报道，一时间"中药可以致癌"传遍美国。舆论的喧哗误导社会对中药的正确认识，也必然影响中药在美国的发展。在2001年4月，FDA发表的植物药不安全警告的名单中包括防己、细辛、威灵仙、木通、青藤等10余种常用中药。这些现象加上媒体渲染，致使保健产业界专业人士对中国的中药和植物药产品产生疑问：中国政府没有管理中草药的质量吗？中药是不安全的吗？

3.大多数中药在国外还没有权威的质量检测标准

中药国际化的重要问题是如何让西方医药主流国家接受中药，特别在美国，天然植物仍然被视为保健食品，已经使用的植物提取物如银杏叶、紫锥菊、人参等，采用公认质量标准的仅有10余种，大多数中药还没有被确认标准，中药质量标准和检测质量的方法确实是中药国际化首先要解决的问题。中药的国际标准化工作是近几年中国国家药品监督管理局的重点项目，但是用什么样的检测技术作为标准方法，国内为此经过多次激烈的学术辩论和论证，最近已经确定将采用指纹图谱方法为主要标准。

4.世界性的新药法规呼之欲出

(1)美国FDA正在制定植物药申请处方药的法规，法规草案的修改工作正在进行。同时向中国SDA征求意见。

(2)中国SDA也开始在中药研发、生产机构和企业进行GAP、GMP和GLP管理规范的验收。

(3)在国际新药法规认同方面，从1990年开始，由美国、欧盟和日本等国家的政府药品管理机构和制药工业界代表组成国际新药法规协调委员会制定ICHGuideline，这个标准已经被该协约国家的制药产业作为世界性新药开发的规范标准执行。

(4)世界经济的全球化趋势，正在促使世界医药和保健行业把寻求和建立国际统一使用的新药法规和植物药质量标准提到议事日程上。

二、会议主办机构

1.美国工业实验所 该所是美国最权威的独立植物药分析检验中心，由于天然植物提取物的开发在美国是新兴产业，技术方面有许多空白，工业实验所成为植物检测标准建立工作的积极领导者。实验室创建人塞珀博士(Dr.Zapp)在行业中享有很高的声誉。

2.现代医药基金会 该基金会的创建人汪成康博士是美国制药工业中的药理毒理学专家。近年来积极推动中药国际化。1999年初与中国药材公司、英国圣德药业和清华生命科学院分析中心等组建北京华证植物药分析中心(英文名：Beijing United Analytical Labs)，以独立检验中心模式，采用世界先进水平的设备和技术，专门从事中药质量检测分析，为制药企业服务。2000年，塞珀博士访问北京的实验室后，与华证公司结成战略合作关系。合作的计划是通过互相交流和交换，把对方的植物药检验方法在本国推广。中药的检验法和标准将可通过这个渠道，在美国获得市场准入，对提高中药在世界上的地位有积极的意义。

3. Institute for NutraceutlcalAdvancement(INA)INA是由美国工业实验室 (Industrial Laborato-ries)发起创建，专门进行植物药检测方法认证计划。这项举措受到美国保健药物行业的支持。它的赞助会员包括世界著名的制药公司SmithKline Beecham， Pfizer等在内。它的顾问委员会包括FAD、ABC、AHP、AHPA、AOAC、CRN、HRF、NNFA等。

4.云南英茂集团公司 该公司近年在云南投资建设了珍贵濒危药用植物种植基地，使用生物技术进行药用植物的栽培和繁殖，对如何解决未来珍贵濒危药用植物的资源，和运用生物技术开发药用植物方面的研究处于领先地位。

三、中方主要发言概述

国家药品监督管理局主管中药的任德权副局长介绍了中国改革中药管理新出台的法规。中国政府在中药质量管理方面，首先从药材生产入手，自1998年12月成立专家组起草中药材生产质量管理规范法规(GAP)，有望于2002年由国家药品监督管理局批准通过并正式实行。GAP的重要措施不但强调药用植物的种植质量标准，而且重视环境保护，防止对种植地区的环境污染。

中药产品的GMP，中药研发的GCP、GLP也将在今后逐步完善。不达标的制药企业将取消生产许可证。

在中药生产品质管理方面，目前正由国家组织研究力量并采用先进的检测方法制定标准。首先要求中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，制定出中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

任德权局长在回答有关出口植物药产品的质量问题时指出：事实上，中国的中药产品管理的许多标准比美国FDA的规定严格得多，比如农药残留的标准等。此外，对一些品质低劣的出口药材(包括提取物)，如果外商认真执行商品交易过程中的质量检验程序，这样的问题应该可以避免。

中国医学科学院药用植物研究所杨世林博士介绍了中国中药种植的GAP管理规范法的推行。从1999年起，中国有70余种中药材由国家组织进行规范化种植研究，这项研究分别由25家科研单位、药业公司承担义务试行。中国科技部在四川、吉林、宁夏、云南设立了中药现代化产业(示范)基地，也即种植示范基地，其中CAP的研究工作结合国家药品监督管理局的质量标准规范化，均将建立指纹图谱。目前已经有三七、人参、川芎、附子、丹参和麻黄等中药材在GAP示范基地获得相当好的成果。

清华生命科学院药物研究所罗国安教授重点介绍了中国在中药质量控制方面，采用的最先进的DNA测定法和指纹图谱测定等情况。

中国从近年来在中药材品种整理和质量标准方面投资，作了大量研究工作。其中对100多种药材作了从文献、性状、鉴别、化学成分及含量测定、药理研究等全方位、系统研究，大量研究成果可以直接用于制定高水平的质量标准。

现在国家药品监督管理局已经确定中药产品的质量标准将采用指纹图谱技术，这与美国FDA的观点一致，而中国采用指纹图谱测定法，主要强调为药物定性和定量。

罗教授谈到此次北美之行，在渥太华参加世界卫生组织对植物药的讨论会，大家都希望尽快制定世界统一的质量标准和检测方法。多国专家都赞成使用指纹图谱，国际检测方法的统一将仍需要各国专家更多交流和研究。

中方参加讨论发言的还有：中国国家药品监督管理局国际合作司赵黎力副司长，国家药品生物制品检定所林瑞超博士和中国药典委员会钱忠直教授。

四、美方主要发言概述

美国现代医药基金会(ModernMedicines Foundation)汪成康博士介绍了中国在进行中药现代化和国际标准化的努力。他指出，中药的开发是在转向临床实践有效的前提下，再回去了解其药理的研究方法。现代中药研发的手段和技术实际上和西药没有什么不同，可采用同样的分析方法、药理、毒理和病理实验。目前中药已经发展了静脉注射剂，对世界植物药开发领域而言是非常领先的。

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