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复方丹参滴丸通过FDA审核
复方丹参滴丸参与的FDAⅡ期临床试验，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的严谨设计，通过六次运动试验严格评价药物对冠心病稳定型心绞痛的防治效果。
就是在这项足以能够说明问题的试验中，不论是高剂量或低剂量组，复方丹参滴丸都被证明对冠心病稳定型心绞痛患者有效，分别使运动耐受时间和基线时的改变比安慰剂组提高了43秒和20秒，且无严重不良反应发生。而且试验还证明，复方丹参滴丸可以明显降低每周心绞痛发生频率，明显减少每周硝酸酯类药物的使用，与安慰剂相比具有显著统计学意义(P<0.05)。对此，美国亚历山大心脏科门诊专家NASEEM A. JAFFRANI表示，复方丹参滴丸经过FDA批准后，将会为冠心病患者提供一种新的治疗选择。
通过FDA的Ⅱ期临床试验之后，FDA同意授予天士力复方丹参滴丸美国Ⅲ期临床的SPA。通常，获得FDA授予SPA特许的目标是，如果临床研究按双方同意的设计完成，其阳性结果即足以满足上市批准的条件。所以，复方丹参滴丸在美国以药品身份上市指日可待。
上亿患者、十几年临床应用为试验护航
虽说复方丹参滴丸在美国药物市场上尚属新药，但在国内却早已被市场证明。上市16年来，已有超过一亿多位患者服用。十几年的临床应用证明，它具有抗氧化、扩张冠状动脉、改善心肌能量代谢、保护血管内皮细胞、抗血小板活化、改善血流变、改善微循环等多靶点心脏保护作用，通过多种有效成分对人体多靶点、多效应进行整合调节，符合人体多样性的特点，且疗效显著、使用安全。这些无疑都为在美国FDA临床试验的进行提供了有力的依据。
复方丹参滴丸的这一进展，并非只是一药之成功，而是为所有优秀的中药复方制剂在美国上市，提供了借鉴和成功范例。就像卫生部副部长王国强说的：“探索研究复方丹参滴丸为什么能够走到今天，走出路径和方法是什么，其意义作用深远。因为这是我国中药发展历程上具有重要标志性意义的大事，它说明中药和西药一样，能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验，对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际市场具有积极的示范作用。”
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