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尽管目前基因药物进展不错，但是基因药物领域存在亟待解决的关键技术问题。虽然我国目前已经研究了3000多个人类基因，但与国外相比，仍然存在着较大的差距。
“基因药物是现代生物医药中的药物研发的主要方向。”在日前举行的第四届中国生物产业大会高层论坛上，天津溥瀛生物技术有限公司董事长于在林说。
基因药物是以基因组学研究中发现的功能性基因或基因的产物为起始材料，通过生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的、并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性物质产品，临床上可用于某些疾病的治疗、预防和诊断性治疗。据介绍，基因药物类型广泛，包括重组蛋白质药物、人源化单克隆抗体、基因治疗药物、重组蛋白质疫苗、核酸药物等10多种类型。
人源化抗体药物进展最快
于在林说，近5年来，全球基因药物进展情况总体良好。截至今年5月，全世界已经批准123种基因药物。其中，进展最快、获得批准最多的药物是抗体药物。于在林表示：“在过去的几年内，至少有30种抗体药物获得批准，这个数据每年还在增加。”
但是，目前抗体药物的疗效有待进一步确认。于在林说，如今大规模应用的抗体药物，跟已经用了50年的氟尿嘧啶(5-FU)相比，并没有体现出更好的效果。“现在几乎绝大部分的抗体药在临床上没能延长病人的生存率(平均3个半月)，但患者还要承担明显的毒副作用和巨额的药物费用。”
基因治疗药物是基因药物的一种。“目前仅在中国获得批准进入市场。这种药物主要应用在头颈部肿瘤患者身上，而这种肿瘤的病例在中国并不是很多。”于在林说。
于在林介绍说，重组蛋白药物的进展非常不错，这几年，重组蛋白药物已经获批了好几个新药。“像这种融合蛋白(HSA或Fc)、PEG化、微球技术，也是一个非常好的新药研发领域”。
