通心络胶囊

拼音名：Tongxinluo Jiaonang

英文名：书页号：x18-225

标准编号：WS3—210(Z—029)—98(Z)

批准文号：(97)卫药准字Z-001号

本品为人参、水蛭、全蝎、檀香、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕等药味经加工制成的胶囊。

[性状] 本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末;具冰片香气、微腥，味微咸、苦。

[鉴别] (1)取本品，置显微镜下观察：体壁碎片淡绿黄色，外表皮表面观具网格样纹理、细小颗粒、小圆孔口及毛窝.毛窝直径24～43μm。管壁碎片具棕色螺旋丝，宽1～5μm，丝间布有近无色的点状物。体壁碎片淡黄色，表面布有圆锥形短刺，长4～9μm，基部直径5～12μm。体壁碎片棕黄色至棕红色，有圆形毛窝，直径8～32μm。斜纹肌纤维大色，少数淡黄棕色，散离或相互绞结，直径10～40μm，边缘多不平整，有的局部膨大。 (2)取本品内容物10g，加水70ml，超声振荡30分钟，静置，滤过，滤液中加入滤液体积1/7体积的盐酸，置水浴中加热水解1小时，冷却，用石油醚(60～90℃)提取两次，每次25ml，合并石油醚提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参三醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10～15μl，分别点于同一以以羟甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(3∶2)为展开剂，展开，取出,晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物5.0g，置具塞三角瓶中，加入乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，量取滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水适量使溶解，转移至已处理好的D—101型大孔吸附树脂柱(内径2cm、柱长18cm，湿法装柱。用前依次用丙酮、乙醇、水预洗)上，先用lOOml水洗脱，继用50%乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色潜中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物0.4g,加乙醚15ml，冷浸1小时，滤过，滤液挥干,残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加丙酮制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验.吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同—以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯—丙酮(9∶1)为展开剂，展开，取出晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)

[含量测定] 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—水(30∶70)为流动相，检测波长230nm。理沦板数按芍药甙峰计算，应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取芍药甙对照品10mg，置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;精密称取15ml，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含芍药甙0.06mg)。 供试品溶液的制备 取装量差异项下内容物0.25g，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入水饱和的正丁醇25ml，密塞，称定重量，放置过夜。超声处理30分钟，放冷，称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，残渣以水15ml、石油醚(30～60℃)10ml，分次交替转溶人50ml分液漏斗中，充分振摇提取，分取水层，再以石油醚(30～60℃)5ml脱脂一次，分取水层。合并石油醚液，以水10ml分两次洗涤。合并水溶液，置水浴上蒸干，残渣以甲醇定容至5ml，以0.45μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定峰面积，计算，即得。 本品每粒含芍药甙(C23H28O11)不得少于0.77mg。

[功能与主治] 益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。症见胸部憋闷、刺痛、绞痛，气短乏力，心悸自汗舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。

[用法与用量] 口服，一次2～4粒，一日3次、四周为一疗程，，对轻度、中度心绞痛患者可 一次2粒，一日3次;对较重度、重度患者以一次4粒，一日3次为优，心绞痛等症状明显减轻或消失，心电图改善后，可改为一次2粒，一日3次。

[注意] 出血性疾患，孕妇及妇女经期禁用。服药后胃部不适者宜改为饭后服。

[规格] 每粒装0.38g [贮藏] 密封。

通心络胶囊

【药品名称】 通用名称：通心络胶囊 商品名称：通心络胶囊

英文名称： 汉语拼音：tongxinluojiaonang

【成份】 人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、檀香、降香、乳香、酸枣仁、冰片。

【性状】 本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至灰褐色颗粒和粉末;气香、微腥，味微咸、苦。

【作用类别】

【适 应 症】 益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证。症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于气虚血瘀络阻型中风病，症见半身不遂或偏身麻木，口舌歪斜，言语不利。

【规格】 0.26g*30粒

【用法用量】 口服。一次2-4粒，一口3次。

【不良反应】 个别患者用药后可出现胃部不适。

【禁 忌】 出血性疾患，孕妇及妇女经期及阴虚火旺型中风禁用。

【注意事项】