2020 年辉瑞产品面临巨大准入挑战，亦有机会。
辉瑞产品的准入机遇与挑战
1. 国家医保目录：
①机会：国家医保目录动态调整，为新产品增加医保准入机会。谈判产品陆续落地，辉瑞专业系统有能力更好的影响地方政策，加强谈判产品准入。
②挑战：从纳入目录的基本条件看，需要符合临床必需、安全有效，价格合理等基本条件。辉瑞产品在临床必需和安全有效方面表现出众，但是囿于前期研发高额投入，价格居高不下，制定定价策略时需要综合评估，尤其需结合中国医药政策走向。
③路径：通过产品优势、良好的专家基础以及抓住政策机会，优先做好续约品种的谈判准入，同时结合「基本医疗保险用药管理暂行办法」，考虑谈判产品的政策落地以及推动新产品进入医保目录。
2. 国家集采名单：
①机会：辉瑞上市产品布局重点为抗感染、肿瘤等特殊领域，目前也许不是国家集采优先考虑的治疗领域。而目前已经进入集采的品种，如阿奇霉素，依据各省政策执行特点，争取有利机会，有部分省份对于集采和非集采品种并未按照 1:1 配额，这为未中标集采品种提供了机会，尤其是辉瑞产品极具竞争力，可能会获得较大份额。
②挑战：国家集采是大势所趋，是中国非专利药模式探索，未来将是常态。由于辉瑞抗感染领域具有产品优势、人才优势，推动抗感染持续发展壮大，因此也有进入国家集采名单的风险。依据目前相关政策，国家集采名单中非中选品种也面临继续降价风险，未来将与集采产品价格挂钩。
③路径：通过产品特点及专家，延缓重点领域进入集采策略制定，同时加强地方医保团队的力量，加强地方非配额政策影响；突出卫健委合理用药项目价值，强化抗生素合理应用项目的落地。
3. 国家基本药物目录：
①机会：基药目录是国家基本药物制度组成部分，定位调整为公立医院基本用药配备，2020 年面临动态调整准入机会。
②挑战：基本药物目录主要考虑常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，以及中药和国产创新药。在考核层面将进一步完善 1+X 用药模式。而辉瑞产品进入基药目录品种较少。
③路径：通过产品优势、专家基础以及政策机会，做好排序、分析，同时也要与医保目录区隔。
抗感染治疗领域的准入
1. 抗感染之王的准入优势并不显著
辉瑞是名副其实的抗感染之王，拥有 21 个抗感染药物，全面覆盖细菌、真菌头部管线，著名产品舒普深（头孢哌酮钠舒巴坦钠）、斯沃（利奈唑胺）、威凡（伏立康唑）、泰格（替加环素）、希舒美（阿奇霉素），以及新上市产品思福妥（头孢他啶阿维巴坦），预期今年上市新药头孢洛林，这个组合堪称完美。
辉瑞已上市产品治疗领域分布图（来源：Insight 数据库）
但是在准入环节，或许天妒英才，辉瑞产品太优秀了，除了未进入医保目录，就是医保受限严重。
2. 抗感染医保受限，减限之路漫漫
①斯沃（利奈唑胺）：辉瑞产品业绩均非常优秀，最显著莫过于斯沃，2019 年销售额超过 6 亿，同比增长超过 20%，成为该领域份额第二产品，在 2019 版国家医保目录中，受限于「在限万古霉素治疗不可耐受的重症感染的二线治疗；限耐万古霉素的肠球菌感染」，或许将制约利奈唑胺的王者之路。
②舒普深（头孢哌酮钠舒巴坦钠），医保受限于「限有明确药敏试验证据或重症感染的患者」。
③伏立康唑，医保受限于「限有明确的重度免疫缺陷诊断并发严重真菌感染的临床证据；曲霉菌肺炎或中枢神经系统感染」。
④替加环素，医保受限于「限复杂性腹腔感染、复杂性皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎的重症患者，以及多重耐药的鲍曼不动杆菌或碳青霉烯类耐药的肠杆菌感染患者（不包括中枢神经系统、尿路感染）。」
以上产品未来需要结合，医保预算影响分析、抗生素合理使用以及指南治疗地位重新评估减限之路。
3. 进入基药目录路途之遥
只有伏立康唑和阿奇霉素口服制剂进入基本药物目录，而舒普深的兄弟特治星早早就在基药目录。
2020 年 4 月药政司工作要点中指出，推进公立医疗机构基本药物配备使用管理，进一步提升基本药物使用占比。与伏立康唑的对标产品，伊曲康唑和卡泊芬净均列入基本药物目录。此番恐怕伏立康唑等未进入基药目录，将无法搭上顺风车。
或许辉瑞抗感染药物进入或未进入相关目录，也并非重点。大辉哥凭借抗感染产品优势、强势的营销人才储备，以及合理用药平台为支撑，依然可以确保抗感染一哥位置，如果有目录加持，锦上添花何不完美？
后起之秀：三个肿瘤新药进入医保
辉瑞聚焦肿瘤已是不争事实，虽然起步晚、基础薄弱，但是在肿瘤新药准入还环节，获得一定位置，尤其是在医保谈判准入方面，克唑替尼、舒尼替尼和达可替尼均进入 2019 版国家医保目录。
在研管线中，肿瘤领域成为辉瑞主导领域，超越抗感染的地位，未来，辉瑞与罗氏肿瘤一哥在准入层面定有一战，精彩异常，值得期待。
辉瑞在研产品治疗领域分布图（来源：Insight 数据库）
炎性免疫及罕见病的准入
1. 辉瑞炎性及免疫领域：
随着科学的发展超越了广泛的免疫抑制，成为更多的选择性药物，患有自身免疫性和炎症性疾病的患者有了新的希望。辉瑞公司的科学家们以一种紧迫感运作，专注于三个领域，这些领域的需求都没有得到满足：风湿病学、胃肠病学和医学皮肤病学。
辉瑞特耐（注射用帕瑞昔布）进入国家医保目录，受限于「限不能口服药物或口服药物效果不理想的术后镇痛」，实际上特耐适应证获批就在术后镇痛，而术后镇痛按照 VAS 评分，口服均效果不好，因此受限对特耐影响并不显著。
而另一个重磅产品托法替布通过谈判准入进入国家医保目录，受限于「限诊断明确的类风湿关节炎经传统 DMARDs 治疗 3-6 个月疾病活动度下降低于 50 者，并需风湿病专科医师处方」。
2. 辉瑞罕见病领域：
辉瑞公司拥有 20 多年的罕见疾病研究经验、81 个国家批准的治疗方案和临床试验中的多种药物，在领导罕见疾病治疗方面具有独特的地位。辉瑞集中在两个主要领域的罕见病研究：血液学疾病和神经肌肉疾病。
目前仅在中国上市治疗血友病的产品任捷（注射用重组人凝血因子 VIII）和贝赋（注射用重组人凝血因子 IX），尚未进入国家医保目录，而另一款治疗血友病产品重组人凝血因子Ⅶa，以 5780 元（1 mg（50KIU）/支）价格通过准入进入医保目录。
未来准入，任重道远
不仅辉瑞，各家 MNC 药企的准入压力巨大，主要原因中国加速创新药上市进程，以前 5-10 年上新药，现在 1 年甚至更短时间，与欧美同步新药上市进程。另外，就是准入更加激烈与聚焦。尤其是在肿瘤领域。
辉瑞各治疗领域在研/已上市的产品数量（来源：Insight 数据库）
辉瑞上市产品肿瘤 19 个，上市产品管线排名第二，但是在研产品管线就排名第一，而且占比从 17% 上升至 36%。而 9 款注册阶段新药中，肿瘤药物占据 5 席。在抗肿瘤新药日益繁盛的今天，如果不是 me only，一定得花些功夫制定准入策略。
随着政策频出，未来乃至相当长一段时期，除了研发，准入竞争将会异常激烈。